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第二章 生物药物的检测法 一、选择题 （一）单项选择题 1. 药物纯度符合要求是指（ ） A. 含量符合药典的规定 B. 药物中的杂质不超过限量规定 C. 不存在杂质 D. 对患者无不良作用 2. 药物中氯化物杂质检测的原理是：利用酸性溶液中杂质与硝酸银试液生成氯化银浑浊。所用的酸是（ ） A. 硫酸 B. 硝酸 C. 盐酸 D. 醋酸 3. 在药物的金属检测中，溶液的酸碱性通常是（ ） A. 强酸性 B. 弱酸性 C. 中性 D. 弱碱性 4. 下列哪一种药物无需无菌检查是（ ） A. 注射剂及输液剂 B. 眼科外伤用药 C. 口服药物 D. 大面积烧伤创面外用制剂 5. 微生物限度检查法师针对下列哪种药物的（ ） A. 粉末片剂 B. 丸剂 C. 动物脏器制剂 D. 以上均是 6. 注射剂及输液剂应采用的微生物检查项目为（ ） A. 微生物限度检查 B. 无菌检查 C. 活螨 D. 控制菌 7. 口服制剂应采用的微生物检查项目为（ ） A. 控制菌 B. 染菌数量 C. 活螨 D. 以上均是 8. 深部腔道及黏膜用剂应采用的微生物检查项目为（ ） A. 微生物限度检查 B. 无菌检查 C. 活螨 D. 控制菌 9. 目前检查生物药品中残留外源性DNA的常用方法有（ ） A. 分子杂交技术 B. 基于DNA结合蛋白分析系统 C. 实时定量PCR方法 D. 以上均是 10. 《中国药典》（2005年版）三部规定的微生物限度检查的指标菌包括（ ） A. 大肠埃希菌 B. 金黄色葡萄球菌 C. 铜绿假单胞菌 D. 以上均是 11. 下列哪种生物制品在进行安全检定时，需要进行解毒试验（ ） A. 抗毒素 B. 类毒素 C. 病毒类疫苗 D. 血液制品 12. 单克隆抗体制品中小鼠骨髓瘤细胞DNA残留量用（ ）法进行检定 A. 电泳法 B. 高效液相色谱 C. 中和法 D. DNA分子杂交 13. 热源质试验以（ ）试验法作为基准方法 A. 豚鼠 B. 小鼠 C. 家兔 D. 以上均是 14. 在安全检定时，以上那项实验不属于一般安全性试验（ ） A. 安全试验 B. 热源质试验 C. 无菌试验 D. 防腐剂试验 15. 生物制品在制造过程中，常加入（ ）试剂作为防腐剂或灭活剂 A. 硫柳汞 B. 甲醛 C. 三氯甲烷 D. 以上均是 （二）多项选择题 1. 在药物的一般杂质检查中必须严格控制限量的是（ ） A. 氯化物 B. 铁盐 C. 砷盐 D. 以铅为代表的重金属 E. 硫酸盐 2. 古蔡法检查砷盐时，酸性氯化亚锡的作用是（ ） A. 使正五价的砷转化成三价 B. 除去硫化氢 C. 使生成的碘转化成碘离子 D. 形成锌-锡齐 E. 除去其他杂质 3. 药物的干燥失重检查时常用的干燥机是（ ） A. 五氧化二磷 B. 硫酸 C. 变色硅胶 D. 无水氯化钙 E. 无水硫酸钠 第三章 生物制品的质量监控 一、选择题 （一）单项选择题 1. 冻干制品应进行真空度检查，凡有真空度者瓶内应出现（ ）色辉光 A. 蓝紫 B. 红 C. 黄 D. 绿 2. 下列哪类制品需要检查外源性DNA残留量（ ） A. 细菌类疫苗 B. 血液制品 C. 重