医学科研程序及科研计划书撰写080910),统计学.ppt

医学科研程序及科研计划书撰写 首都医科大学 流行病与卫生统计学系 张 玲 zlilyepi@ccmu.edu.cn 【目的要求】 熟悉临床科研设计的原理、三要素和 科研设计四原则 了解临床科研的基本过程和程序； 熟悉科研计划书的撰写项目和要点。 第三节 临床医学科研的设计 试验设计的三个基本要素： 研究因素、研究对象、试验效应 一、临床医学科研设计的三要素 1.研究因素 也称处理因素，是指外界强加给研究对象的，包括生物、 化学、物理因素等；年龄、性别等因素也可是研究因素。 确定处理因素时，要注意以下问题： （1）抓住试验中的主要因素，不宜过多。 （2）要确定处理因素和非处理因素（混杂因素）。 （3）要使处理因素标准化，既保持不变。 如试验的处理因素是药物，那么药物的质量（成份，出厂批号等）必 须保持不变。 2.研究对象 即根据研究目的确定的受试对象（人和动物两类）。 选择研究对象应注意的问题： （1）研究对象能从科研中受益 （2）研究对象的代表性和均衡性 （3）要尽可能获得最大的疗效 （4）要选择依从性好的患者作为研究对象 （5）不选病情严重的患者作为研究对象 3. 试验效应 是研究因素在研究对象身上表现出来的效应。 观察项目 观察指标 ：计数指标、计量指标、主观指标、客观指标 不同的试验因素需要选取不同的观测指标，选取的依据是专业知识。 反映肝病治疗效果的指标绝对不可能选用身高、体重和血压，必须是直接反映肝损伤严重程度的关键性指标； SARS指标的确认： 解放军三零二医院临床检验中心的毛远丽等，检测了67例患者外周血血细胞、血清生化检验指标等30余项，结果发现在发病一周内既有变化却对临床诊治有作用的指标为： LYM（淋巴细胞绝对值）、Fe（铁）、uera(尿素) 特异性降低 LDH（乳酸脱氢酶）、CK(肌酸激酶)、-HBD（-羟丁酸脱氢酶）、 AST（门冬氨酸基转氨酶）特异性升高 举例 用两种降血压药治疗高血压病人，观察比较两组病人血压值的下降情况 二、原理 设处理因素为T，试验效应为e 临床试验的目的是确切得到疗法的真实效应。 T e 实际中，存在非处理因素，如临床偏性、操作技术、试验环境 等，将非处理因素记为S，其效用为s T+S e+s 例：使用新药A治疗高血压病人，观察该药的降压作用 试验设计就在于如何能做到 T e 设计的主要手段是对非处理因素（S）加以控制、抵消及对S作出正确的估计。 下面就是几种常用的临床试验设计的类型。分别说明其原理。 1.空白对照设计 试验组 T+S1→e+s1 空白对照组 0+S2→0+s2 如果S1=S2，则e是T的结果。 2.相互对照设计 试验A组 T1+S1→e1+s1 试验B组 T2+S2→e2+s2 如果S1=S2，则结果必然为s1=s2 3.多组比较设计 A组 T1+S1→e1+s1 B组 T2+S2→e2+s2 C组 T3+S3→e3+s3 如果S1=S2=S3，则有s1=s2=s3成立 4.四种情况的比较 三、 临床试验设计的原则 随机化原则 对照的原则 盲法的原则 重复的原则 临床流行病学研究的基本流程 临床研究的一般程序 准备阶段 资料收集阶段 资料整理和分析阶段 报告的撰写、评价及应用推广阶段 （一）准备阶段 1.课题的来源 供研究的题目很多，从疾病的发生到防治有许多环节，各环节中都有这样或那样的问题值得研究探索。 如临床实践活动和临床医学研究中需要解决的问题以及从文献资料中获得的思路等。 2.选题的原则 3.建立假设 假设：研究者根据对问题或事实的了解，从理论上假定研究对象和现象之间本质联系。 建立假设的要求： （1）简单明了，对所有对象都有意义 （2）假设在研究中能得以证实 （3）假设的提出应有理论和实践的基础 （4）全新课题中，可进行主观猜测 （二）资料的收集阶段 原则 真实性、可靠性、标准性、完整性 方法 对照核查、计算核查、逻辑核查、技术核查、漏项核查 （三）资料的整理和分析 资料的分类和汇总 资料的分析 根据资料的类型选择不同的分析方法 （四）研究结果的报告和应用 形成研究报告 研究成果的评价 研究成果的推广 临床研究的一般程序 第四节、科研计划书的撰写 拟开展一项临床研究工作，首先要进行研究设计，即撰写一份研究计划书。 一