2010版gmp培训试题及答案(二).pdf

2010 版 GMP 培训试题 新版GMP 培训试题 （2011 年月日） 姓名： 部门： 分数 一、填空题（每空 1 分、共 28 分） 1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自 起施行。 2 、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进 行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4 、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负 责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相 适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的 培训，并 培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没 有内容物的应当标明 。 8、成品放行前应当 贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量 管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确 保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并 签注姓名和日期。 第 1 页 共 9 页 2010 版 GMP 培训试题 14、每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该 批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。切割式标 签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。 二、单选题（每题 1 分，共 15 分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D. 以上都是 2 、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1