2010版gmp培训试题及答案(六).pdf

更多 GMP 资料 考核内容：10 版 GMP 的变化与重点 考核时间： 年 月 姓名： 部门： 成绩： 一．选择题（2 分/题，共 30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审 议通过，2011 年 1 月 17 日发布，自（ ）起施行。 A ．2011 年 B ．2012 年 C ．2013 年 D ．2015 年 2 ．下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（ ） A ．将人为的差错控制在最低的限度 B ．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C ．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D ．与国际药品市场全面接轨 3 ．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。 A ．自来水 B ．饮用水 C ．纯化水 D ．注射用水 4 ．物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A ．供应管理部门 B ．生产管理部门 C ．质量管理部门 D ．财务管理部门 5 ．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常 称之为：（ ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6 ．因质量原因退货和召回的药品，应当：（ ） A ．销毁 B ．返包 C ．退还药品经销商 D ．上交药品行政管理部门 7 ．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A ．生产 B ．质量 C ．信誉 D ．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ） A ．半年 B ．一年 C ．二年 D ．三年 9 ．2010 年修订的 GMP 没有的章节（ ） A ．机构与人员 B ．设备 C ．生产管理 D ．卫生管理 10. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（ ） A ．监控员填写 B ．车间技术人员填写 C ．岗位操作人员填写 D ．班长填写 12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） A ．可以发放 B ．审核批生产记录无误后，即可发放 C ．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D ．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（ ） A ．食用标准 B ．药用标准 C ．相应的质量标准 D ．卫生标准 14．通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A ．中间产品 B ．待包装产品 C ．试剂 D ．包装材料 15．（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符 合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 更多 GMP 资料 A ．