2010年版药品gmp厂房与车间设计专题.pdf

2010年版药品GMP厂房与车间 设计专题 更多GMP资料 • 1、正压走廊与负压走廊分别在什么情况采用 更合适？同级别区域内不同功能间之间的：适 当的压差梯度” ，如何把握？有梯度是否必须 要压差表？ • 意见：（1）一般情况下，建议使用正压走 廊。特殊情况，如功能间为核心为生产量大的 房间，可以增设负压“前室”造成隔断。 • （2 ）同级别不同功能间压差梯度可以由企业 自己结合实际情况而定。 • （3 ）压差表不一定要全部装，结合工艺，产 品风险选择关键部位装。 更多GMP资料 • 2、是否一定要有“单独的取样室”来完成取样工 作？取样车行不行？ • 意见： • （1）无菌药品取样要在取样间进行，取样车不 行。 • （2 ）取样间建设单独的取样室，若在车间现场， 且应规定有效措施防止与在产品种发生混淆和污 染。 • （3 ）口服产品取样建议有取样室，或者取样车存 放和使用的周围的环境应有多控制。 更多GMP资料 • 3、进入洁净室所配套的更衣室的洁净级别问题， 如B级的更衣设施有：换鞋——存衣——洗手——穿 无菌外衣——气锁——B级走廊——A/B级操作间， 每个房间的洁净级别如何定？压差如何设定？条款 中“应当按照气锁方式设计更衣室” ，是在更衣的最 后一间做气锁还是在更衣不同阶段都设计气锁？ • 意见： • （1）：“穿无菌内衣”至少C级。 • （2 ）“穿无菌外衣”至少B级送风（静态达到B级）。 • （3 ）“B级走廊”药品前的气锁可以设为手消，也可 以不设此室，也可将无菌外衣与气锁设在一起。 • （4 ）无菌内衣与无菌外衣建议加气锁。 更多GMP资料 • 4 、无菌生产洁净级别相关问题 • （1）冻干工艺中，人员在A级下短时间操作（半压 塞西林瓶转运到层流小车，再到冻干机）是否允 许？（2 ）“A级送风环境”静态时必须符合A级要 求，动态是否不需要任何监测？（3 ）铝盖清洗、 干燥、灭菌操作环境的洁净度是什么级别？ • 意见 • （1）冻干工艺中，人员干预可以接受，关键是要 看怎么干预，一定要采用防止污染的措施。尤其是 人员的更衣，衣着尽量避免暴露。 • （2 ）动态要监测，不需要连续监测。 • （3 ）铝盖清洗设D级，干燥设D级，灭菌后的操作 环境至少为C级。或与轧盖级别相一致。 更多GMP资料 • 5、非最终灭菌产品的轧盖中，（1）为完成轧 盖视为“未密封”状态，一般要求是B+A，但可 以根据产品密封性、铝盖特性、轧盖设备设 计，可以设在C+A或D+A，具体要做到哪些才 可以？（2 ）轧盖是否需要配置单独的人物流 系统或者空调系统？如果只配套单独人物流系 统，轧盖间空调回风作高效过滤处理，是否可 达到要求？ • 意见： • （1）一般设在C+A 比较易接受，要带自动剔除 装置，一般建议选择“前剔除” 的方式。 • （2 ）不一定要求，轧盖工序要有隔离，不一 定要有单独房间。 更多GMP资料 • 6、非最终灭菌产品的轧盖中，直接接触药 品的包装材料，器具的最终清洗、装配或 包装、灭菌的操作区域建议为D级洁净级 别，如果把此区域提升为C级洁净级别，是 能更好地控制风险，还是说提升级别后， 造成部分功能间难达到相应的级别控制？ 如配液区（比如有活性炭）与器具清洗区 同时设计在C级区，如何防止交叉污染？ • 意见： • （1）提升级别可以接受。 • （2 ）浓配与稀配分开。 更多GMP资料 • 7、关于微生物检验室，（1）目前一般要求阳性对照室与微生 物限度检验室空调系统分开设置，是否必须全部独立，还是更 衣室与缓冲室仍可以共用，