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****制药有限责任公司 GMP 考试试卷(化验室)
一、填空题:(每空0.5分,共20分)
1、药品卫生标准规定,口服药品 1g 或 1ml 不得检出(大肠杆菌),含动
物及脏器的药品同时不得检出(沙门菌),不得检出(活螨)。
2、药品卫生标准规定,外用药品 1g 或 1ml 不得检出(绿脓杆菌)(金黄
色葡萄菌),其中创伤、溃疡用制剂不得检出(破伤风杆菌),不得检出(活
螨)。膜剂细菌数及霉菌数每 10cm2 不得超过(100)个。气雾剂细菌数及霉
菌数每(1)ml 不得超过 100 个。
3、消毒剂灭菌法是化学灭菌法的一种,常用的消毒剂有(0.1~0.2%苯扎
溴铵溶液)、(3%~5%的酚或煤酚皂溶液)、(75%的乙醇)等。
4、检查片剂的崩解时限时,取6片供试品置仪器中检查,药材原粉片各片
均应在(30)分钟内全部崩解;(浸膏片或半浸膏片)、(糖衣片)各片均应
在1小时内全部崩解;(薄膜衣)片刻改在盐酸溶液中进行检查,各片均应在
1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解,应另取(6)片复试,均应符合规
定。
5、片剂的重量差异规定,标示片重或平均片重在0.3g以下的片,重量差
异限度为±(7.5)%,标示片重或平均片重为0.3g及0.3g以上的片,重量差
异限度为±(5)%。测定片剂的重量差异时,取供试品20片检测,超出以上
限度的不得超过(2)片,并不得有(1)片超出限度一倍
6、胶囊剂装量差异限度应在标示装量或平均装量的±(10)%以内,超出
装量差异限度不得多于(2)粒。
7、工艺用水系统监控工作由(质监科)负责。(化验室)定期对各种用水
进行全项检测并出具检验报告书。
8、注意用电安全,如发现仪器设备在通电情况下发生异常,应立即(切断
电源),并通知(电工)来修理,不得(擅自动手)。
9、对工艺用水取样测定的取样点有(制水点出口)、(用水点出口)、
(贮水罐出口)。
10、所有产生有刺激性、腐蚀性、恶臭和有毒气体的操作,都必须在(通
风柜)内进行。
11、在定量分析中应用的容量仪器都需要很准确的(容积),否则在使用
时就会影响分析结果的准确性,故必须事先进行(校正)。
12、新洁尔灭使用范围:(皮肤)消毒5min(器械)消毒10min。
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13、微生物的分类,目前公认的包括七大类,即病毒→(立克次体)→
(支原体)→(细菌)→放线菌→螺旋体→(真菌)排在前面的小而低等,排
在后面的逐渐大而高等。
二、名词解释(每题 3 分,共 15 分)
1、化学灭菌法:是指用化学药品来杀灭微生物的方法。
2、质量控制(QC):质量控制是GMP的一部分,它涉及取样、质量标准、
检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。质量控制的目
的是确保进行所有必要的检验,所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可
使用或投入市场。
3、误差:任何分析中测量所得的结果,总是和真实含量或多或少有些差
别,这差别分析上叫误差。
4、芽胞:某些细胞生长到一定时期或当外界条件改变时对细菌生长不利
时,菌体内的细胞浆发生脱水浓缩,逐渐形成圆形或椭圆形的小体,位于菌体
中央或末端,称为芽胞。
5、空白试验:系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同
法操作所进行的试验。
三、是非题(每题1分,共25分)
1、配制后的溶液向外倾倒时应右手拿瓶,左手拿盛装容器,标签应远离手
心里面,以免操作中因看不到标签而倒错溶液。 (×)
2、称量室操作工员应穿戴好工作服但不用带帽、口罩等。 (×)
3、建立称量室规定,防止药品混淆、交叉污染、避免差错。 (√)
4、每次转换品种、规格或换批号前,均应彻底清场。 (√)
5、称量结束,容器上的标志卡可以不摘掉。 (×)
6、清除不锈钢容器内的物料,应按相应清洁规程清洁。 (√)
7、通风室内应每周有保全工进行巡检和维修,并按一般生产区进行清洁处
理。 (×)
8、各种状态标志由技术部进行填写与下发。 (×)
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