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更多GMP资料： ****制药有限责任公司 GMP 考试试卷(前处理车间) 一、填空题（每空 0.5 分，共 20 分） 1、生产区不得存放非（生产）物品和个人杂物。 2 、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真空）、蓝色（空 压）、黄色（物料）、黑色（三废）。 3、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、 （勤换衣服）、（勤洗澡）。 4 、离开操作间前必须关闭（电源）及所有（开关）和阀门。 5、药材切制的目的是为了提高（煎药质量），或者利于进一步（炮制和调 配）。 。 7、药剂可能被微生物污染的途径有（原料药材）、（辅助材料）、（制药设 备）、（环境空气）、（操作人员）、（包装材料）。 8、物理灭菌法主要有 （加热灭菌法）、（滤过除菌法）、（紫外线照射 法）、（微波灭菌法）、辐射灭菌法。 9、净选内容包括：清除（杂质）、分离和清除（非药用）部位。 12、公司必威体育官网网址级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 二、名词解释（每题 3 分，共 15 分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2 、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 3、净选：指中药材在切制炮炙或调配制剂前，均应选取规定的药用部分，除去 非药用部分、杂质及霉变品、虫蛀品等，使其达到药用的净度标准。 三、判断对错（每题 1 分，共 20 分） 1、每天随时对更衣室进行清扫，每月进行彻底清扫。 （×） 2 、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。 （√） 更多GMP资料： 3、卫生工具及清洁程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干净工器具，再用饮用 水冲净残留的物料或洗涤剂，最后将洁净工器具放置在洁净工器具存放间里。 （√） 4 、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域 无多余物料，避免交叉污染及混淆。 （×） 5、生产操作现场存放与药品生产无关的物料或货物。 （×） 6、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生 产过程造成污染。 （×） 7、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本 身接触。（√） 8、根据 GMP 要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。 （√） 9、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （√） 10、在生产区内的洗手间，不准存放与药品生产有关的物品。 （√） 11、一般生产区员工不能随便进入洁净区。 （√） 12、卫生工具用完后及时清洗干净放置在卫生工具洗涤存放室指定位置上，自 然干燥。 （√） 13、卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用有明显标 志，与一般生产区的卫生工具不得混用，洁净区内可以与它区互用。 （×） 14、药物切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质 量。 （√） 15、炒法往往会破坏药材中的有效成分，所以应尽力避免用炒药炮制药物 （×） 16、用米炒法炮制植物药时，以米的色泽变化观察火候，炒至米变焦或焦褐色 为度。 （×） 17、炙法需要用液体辅料，并要求辅料渗入药物内部，其加热温度比炒法高， 炒制时间较短，且药物不用炒干。 （×） 18、药物在高温、