(特康)国家高技术产业化项目资金申请报告编制要点.doc

第一章 项目意义和必要性 本项目产品属临床诊断试剂——临床诊断化学液体试剂。按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检测试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34％。诊断试剂是在上个世纪70年代末才开始异军突起的高新技术产品，我国对诊断试剂的研发与生产则始于上世纪90年代中期。1991年卫生部颁布18号令，废除了以往以化学分析为基础的试验方法，倡导IFCC通行的参考方法，从而商品化的临床化学试剂得到广泛普及和发展。在过去的20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等技术方面的重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每一次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新的台阶。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要，现在临床诊断试剂（包括器械和其他消费品）已发展成为一个拥有200亿美元的朝阳产业，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。 目前，我国诊断试剂行业在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床化学中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列）的生产和技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。当前，诊断试剂的发展呈现出以下特点：一是世界各国都高度重视诊断试剂的发展。在经历“非典”、禽流感袭击后，全球都在高度关注针对危害巨大的重大传染病的诊断与治疗的研发，诊断试剂在这个特殊的时凸现了它的重要性，各国政府对诊断试剂领域的发展空前重视，竞相制定发展计划，投入巨额资金，实行优惠政策，以促进其高速发展。二是诊断试剂更新应用加快。由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。三是诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断；另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。四是检验产品种类快速扩大的同时诊断试剂市场持续增长。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%—5%，美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。 2003年，江西特康科技有限公司发明了动态循环稳定技术，即在试剂中引入了一个酶法还原体系，使氧化型辅酶I不断转化为还原型辅酶I，研发成功了液体试剂，并与IFCC通行的参考方法一致。该试剂保存期也可达一年，并能减少在仪器试剂盘上所占位置，增加仪器的通道数。较之干粉单试剂，无须加水复溶，使用更便利。该产品在国内外各医院使用，反映良好（土耳其的用户对本产品评价很高）。 目前国内临床生化试剂厂家排在前几位的有中生北控、复星长征、科华东菱、特康科技、东瓯；国外则有英国RANDOX公司、加拿大DDC公司等。 国内外临床生化试剂厂商 国内厂家 生产起始时间 国外厂家 国家 上海复星长征 1988 POINTEE 美国 上海科华 1996 RANDOX 英国 上海荣盛 1998 第一化学 日本 北京柏定 1995 国际生化公司 日本 北京中生 1986 WAKO 日本 温州东瓯 1988 TOYOBO 日本 温州伊利康 2000 TRACE 澳大利亚 江西特康科技 1993 LEADMAN 德国 BOERING 德国 DDC 加拿大 1.2对产业发展的作用与影响 诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。本项目采用国内首创的动态循环稳定技术，该技术的应用使得临床上最为广泛使用的5种临床化学试剂保质期更长，使用更方便，结果更可靠。（1）可使我国在临床生化试剂的技术水平跃居世界前列；（2）扩充了配套仪器——全自动生化分析仪的使用范围；降低医疗机构对全自动生化分析仪的使用要求；（3）降低了产品生产成本，使其在国内外市场更具竞争力。改变市场格局，促使国外诊断试剂在中国将产品价格压低，以及降低医疗机构的诊断成本，减少患者就诊费用。本项目的实施，有利于促进我国生物医药和相关产业的发展，加快公共卫生事件医疗救治体系建设，提高传染病、肿瘤等重大疾病的防治诊断能力，提升广大人民群众的医疗健康水平。本项目依托国内首创的动态循环稳定技术进行产业化生产，以发展具有技术优势的诊断试剂产业链为重点，对江西省医药产业结构调整