微生物基础知识和洁净操作的培训2010.9.ppt

微生物基础知识和洁净作业 的培训 引言 《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。 引言 医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制？ 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。 引言 一、什么是微生物 二、微生物的五大共性 三、微生物的种类 四、微生物的形态 五、微生物的结构 六、微生物的分布 七、微生物的控制 八、洁净区环境控制标准（300，000级） 九、洁净作业 一、什么是微生物？ 微生物(microorganism) 是存在于自然界的一大群形体微小、结构简单、进化低级、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。 一、什么是微生物？ 小（形体微小）：μm（微米）级在光学显微镜下可见、nm（纳米）级在电子显微镜下可见 简（结构简单）：单细胞、简单的多细胞、非细胞 低（进化低级）：原核类、真核类、非细胞类 二、微生物的五大共性 1、体积小，面积大 为五大共性的基础。小体积大面积系统必然有一个巨大的营养物吸收面、代谢废物的排泄面、环境信息的接收面。 2、吸收多，转化快 为其高速生长繁殖和产生大量代谢产物提供了充分的物质基础。 3、生长旺，繁殖快 微生物具有极高的生长和繁殖速度。 二、微生物的五大共性 4、适应强，易变异 微生物对环境条件尤其是恶劣的“极端环境”有惊人的适应能力 ，堪称生物界之最。 微生物的个体一般都是单细胞、简单多细胞或非细胞，通常都是单倍体，繁殖快与外界环境直接接触，即使变异的频率特别低，也可在短时间内产生大量变异的后代。最常见的变异形式是基因突变。 三、微生物分类－八大类 真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌： 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。 常见污染药物制剂的微生物 1.葡萄球菌：可引起局部感染 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草杆菌：结膜炎 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质 四、微生物的形态 细菌的形态：球状、杆状、螺旋状 酵母菌的形态：球状、卵圆状、椭圆状、柱状或香肠状等 霉菌的形态：丝状 病毒的形态：球状、卵圆形、砖形、杆状、丝状、蝌蚪状等 大肠杆菌 五、微生物的结构 细菌的结构： 基本结构：细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核 特殊结构：荚膜、芽孢等 细菌的结构： 荚膜：有些细菌在一定营养条件下，可向细胞壁表面分泌一层松散透明、粘度极大、粘液状或胶质状的物质称为荚膜。 芽孢：一部分细菌在营养缺乏时，经过一系列形态学改变，经6～8小时形成的具有六层膜的坚实致密的结构。对于热力、干燥、辐射、化学消毒等理化因素有强大的抵抗力。 六、微生物的分布 （一）生物体内外的微生物 （二）土壤中的微生物 （三）水中的微生物 （四）空气中的微生物 （一）生物体内外的微生物 植物体表面 根系和叶面 动物体表面 人体内外微生物的分布 1、皮肤 2、口腔 3、上呼吸道 4、下呼吸道 5、胃肠道 6、泌尿生殖道 （一）生物体内外的微生物人是洁净室中最大的微生物污染源 1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。 （一）生物体内外的微生物 人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。在正常人体皮肤、粘膜及与外界相通的各种腔道，存在着对人体无害的微生物群，包括细菌、真菌、螺旋体、衣原体等。习惯称之为正常菌群。 而身体的器官内部以及血液和淋巴系统内没有微生物，如果在这些部位的任何一处发现有相当数量的微生物，通常表明疾病状态。 因此，将在正常情况下，体表和体腔中所存在的一定种类和数量的微生物称为人体的正常微生物群落。 （一）生物体内外的微生物 所谓的正常菌群，实际上是相对的、可变的和有条件的。当机体防御机能减弱时，一部分正常菌群会成为病原微生物。另一些正常菌群因其生长部位改变，也可引起疾病。还有一些正常菌群由于某些外界因素的影响，破坏了其中各种微生物间的相互制约关系，也能引起疾病。这种情况在长期服用抗生素后尤为突出。这时，由于肠道内对药物敏感的细菌被抑制，而不敏感菌或