STP-VD-3029-00 三七粉生产工艺验证方案.doc

验证方案 三七粉生产工艺验证  1.验证方案的起草 验证方案名称 验证编号 三七粉生产工艺验证方案 STP-VD-3029-00 起草人 部门 起草日期 饮片车间 2.验证方案的审核 审核人 部门 审核日期 生产部/专业组组长 质管部 质管部 饮片车间 工程部 GMP办公室 3.验证方案的批准 批准人 职务 批准日期 质量受权人/领导小组组长  三七粉生产工艺验证方案目录 1. 验证的目的………………………………………………………………… 04 2. 验证的范围………………………………………………………………… 04 3. 验证执行的法定依据和标准……………………………………………… 04 4. 验证小组成员职责及分工………………………………………………… 04 5. 验证进展及计划…………………………………………………………… 04 6. 产品简介…………………………………………………………………… 05 6.1 产品名称…………………………………………………………………… 05 6.2 规格………………………………………………………………………… 05 6.3 包装规格及验证批量……………………………………………………… 05 6.4 工艺流程图………………………………………………………………… 05 6.5 主要生产设备……………………………………………………………… 06 6.6 日常监控…………………………………………………………………… 06 7. 验证内容、方法及标准…………………………………………………… 06 7.1 验证前检查………………………………………………………………… 06 7.2 灭菌干燥…………………………………………………………………… 06 7.3 粉碎………………………………………………………………………… 07 7.4 分装………………………………………………………………………… 07 8. 验证结果评定与结论……………………………………………………… 08 9. 附表………………………………………………………………………… 08  三七粉生产工艺验证方案 1.验证目的 1.1按草拟的工艺规程要求，在新建的中药饮片车间内生产三七粉，以证明中药饮片车间的厂房、设施、设备能满足三七粉生产，进而证明三七粉生产工艺的可靠性和重现性。 1.2验证 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请书及批准书》，报验证领导小组批准。 2.验证的范围 2.1验证的范围：本方案适用于三七粉生产工艺的验证。 2.2验证的批次及批量：本次验证3个批次的三七粉，每批投料50Kg，包装规格150g/瓶，折合333瓶。三批共150Kg，折合1000瓶。 3.验证执行的法定依据和标准 3.1《中国药典》2010年版一部。 4.验证小组成员职责： 4.1验证领导小组组长 协调验证中跨部门事宜，验证申请审批表、验证报告、验证合格证书的审核与批准。 4.2验证专业小组组长 组织实施和直接协调验证事宜，负责验证各步数据的审核指导，对专业验证项目综合评价与分析。 4.3质管部 4.3.1 QA负责制定取样程序、工序监控。 4.3.2 QC负责样品的分析与数据统计。 4.4工程部 负责仪器、仪表的预先校验，保证设备的正常运行。 4.5生产部 负责起草验证方案草案，产品验证的技术支持。 5.验证进展及计划表 三七粉为我公司饮片车间生产品种。目前，在完成了检验方法验证、净化厂房及空调验证、纯化水系统验证、压缩空气验证、生产设备及设备清洁方法验证的基础上，拟对三七粉生产工艺进行验证。其目的是为了证明在三七粉生产工艺的可靠性和稳定性，保证稳定、均一的生产出合格产品。 6.产品简介 6.1产品名称：三七粉 6.2规格：细粉 6.3包装规格及验证批量：包装规格150g/瓶，验证批量50kg/批，折合333瓶。 6.4工艺流程图 6.5主要生产设备 设备名称 生产厂家 规格型号 洗药机 周口制药机械厂 中药真空干燥灭菌柜 周口制药机械厂 MZQ-2.5 粉碎机 烟台制药机械有限公司 LF3-600 6.6日常监控 净选、清洗、灭菌干燥、粉碎。 7.验证内容、方法及标准 7.1验证前检查 7.1.1公共工程验证情况检查 7.1.1.1检查方法 检查净化厂房及净化厂房管理区验证、纯化水系统验证、压缩空气生产设备、设备清洁方法验证是否完成了验证，相应的文件及记录是否齐全。 7.1.1.2接受标准 在进行工艺验证前，相应的