（兽药GSP）兽药质量经营管理规范.ppt

主要内容 一、GMP兽药安全性概念的形成 二、兽药经营质量管理规范 三、兽药GSP三要素—硬件、软件、人员 四、兽药GSP管理三个环节—进、存、销、 加强兽药质量监管的重大意义： 1.是保证动物源性食品的卫生安全，保证人民群众身体健康和生命安全的需要。 2.是提高我国畜产品在国际市场上的竞争力的需要。 3.是防控重大动物疫病的需要。 4.是为了提高我国兽药行业产品质量和服务质量总体水平的需要。 人类的十二次药物灾难 （1）水银用作药物——使用了1000年的毒药 （2）含银药物——奇异的蓝色人 （3）醋酸铊——头癣药中毒 （4）氨基比林灾害 （5）金盐中毒 （6）减肥药灾害 （7）减肥药事件 （8）治疥疮无毒变为剧毒 （9）药厂隐瞒毒性 （10）本世纪最大药物灾难 ——“反应停” （11）女阴长出阳具 （12）少女阴道癌之谜 二、什么是兽药GSP？—兽药经营质量管理规范 兽药GSP就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量要求的一整套管理标准和规程。其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营的全过程进行质量监督，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药。 施行时间：（农业部令[2010]003号）， 于2010年3月1日起施行。 山西省农业厅《兽药经营质量管理规范实施细则》于2010年06月12日发布并实施。 三、兽药GSP三要素 　　 硬件、软件、人员 （一）硬 件 营业场所：地点应固定；面积应与经营的兽药品种、经营规模相适应；区域应独立设置，避免交叉污染。 仓库：分库、分区、三色标识。 设施设备：货柜、避光、通风、照明、温湿度控制、七防、清洁卫生等设施设备。 对面积的要求：（营业场所、仓库、办公） 地市、县级城区：营业场所和仓贮面积均应不少于30平方米。 乡镇地区：营业场所面积不少于20平方米，仓贮面积不少于30平方米。 从事兽用生物制品经营的企业：面积应不少于30平方米 专门从事兽药批发的企业办公、营业场所面积应不少于30平方米，仓贮面积应不少于50平方米。 对仓库的管理： a. 分库管理： 常温库（温度为10～30℃）； 阴凉库（温 度不高于20℃）； 冷库温度为（2-10℃）； 冷冻（低于-18℃）。 各库房相对湿度应保持在30～75%之间 b.分区管理：三色标志 合格药品区（绿色）、 不合格药品区（红色）、 待验药品区（黄色）、 退货药品区 特殊药品（精神药品、毒麻品等）管理 库房的堆垛和分区 对仓库设施、设备要求： a.离地设施设备：货架、垫板； b.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇； c.控温、控湿设施设备：空调、干湿温度计； d.防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防火等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂、灭火器等； e、照明设备； （二）软件 文件：质量管理目标，各类管理制度，记录表式； 记录：培训考核记录，“进、销、存”记录，质量管理记录； 档案：人员、培训、设备设施、供应商质量评估、产品质量档案，以及各类记录形成的档案。 质量管理文件应当至少包括下列内容： 　a.企业质量管理目标； 　b.企业组织机构、岗位和人员职责； 　c.对供货单位和采购兽药的质量评估体系； 　d.兽药采购、验收、进库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； 　e.环境卫生、人员健康的管理制度 管理制度上墙 记录： （一）人员培训、考核记录。 （二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。 （三）兽药质量评估记录。 （四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。 （五）兽药清查记录。 （六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录。 （七）不合格兽药和退货兽药的处理记录。 （八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 质量管理档案应当包括： （一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案。 （二）开具的处方、进货及销售凭证。 （三）购销记录及本规范规定的其他记录。 检查人员在检查进出库登记和进销货台账 兽药门市部制度 （三）机构和人员 资质：学历、职称要求； 培训：兽药法律法规、兽药GSP知识、专业知识、职业道德等； 考核：质量管理人员、其他人员。 机构的设置 从事兽药批发业务的和从事兽用生物制品的经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。 兽药零售企业应当设置质量管理人员 对人员资质的要求：三类人员 质量管理负责人：熟悉兽药管理法律法规及政策规定 ，兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或中级以上专业技术职称) 质量管理