XXX生化科技有限公司投资计划报告.doc

1. 总论 1.1项目基本情况 项目名称： 注射剂生产线建设项目 项目承办单位：XXXXXX生化科技有限公司 法定代表人：XXX 项目负责人：XXX 建设地点：甘肃省XX市XX9号 建设内容：大容量注射剂生产车间 投资规模：项目总投资800万元，其中：固定资产投资总额678万元，铺底流动资金122万元。 1.2项目的意义和必要性 1.2.1充分发挥企业生产、科研优势，发展具有自主知识产权的我国大容量注射剂品种临床的需求与西方发达国家比，还存在较大的差距。国外大容量注射剂品种已超过200种，氨基酸、电解质、糖类大容量注射剂的品种正在向系列化方向发展。治疗型大容量注射剂品种发展很快，已超过170种。尽管近年来我国开发出了一批大容量注射剂新品种，品种结构也有所优化，但生产仍集中在盐类、葡萄糖、氨基酸、甲硝唑、替硝唑等少数几个产品上，开发的新品种也主要集中在喹诺酮类等少数几个品种上。糖类大容量注射剂中木糖醇、麦芽糖、转化糖、混合糖等品种仍是空白；复方电解质大容量注射剂未形成系列；一些品种不能满足医院需求，如人血白蛋白、脂肪乳、氟康唑，一些治疗型氨基酸大容量注射剂等品种还需要进口。自1931年有了静脉输液以来，输液治疗已成为临床最常见、最普遍的治疗方式之一，它几乎横跨了临床所有科室。据调查，有90％科室的住院病人接受静脉治疗，外科住院病人几乎100％需要接受静脉输液。据了解，目前全球输液市场玻璃瓶输液包装仍占50％的份额，PVC软袋占30％，塑料瓶占15％，非PVC软袋仅为5％。而在国内市场上，只有少数大型企业有能力生产非PVC软袋输液，总产量远远不能满足国内巨大的市场需求。因此，此项技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术之一。.2.2发挥高科技的优势，发展大容量注射剂。 由于我企业地处XXX高科园，在大西北的发展离不开地域经济的发展，加之我们和兰州大学附属医院等单位的联合，我们在建厂的初期，首先考虑到地方人群的用药水平，发展一定量的大容量注射剂产品。为地方经济的发展做出贡献，其次是发展共挤膜注射剂。 1.2.3采用。近几年来，随着人们生活水平和环境保护意识的不断提高，人们对用药的安全性提出了越来越高的要求。资料表明，大容量注射剂包装关系着大容量注射剂的质量，包装大容量注射剂的瓶、袋对药品的相容性，贮存寿命影响甚大。 玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及阻水阻气性能，但是，输液过程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气以产生压力，易产生二次污染，大容量注射剂药品质量难以保证，对人体健康形成潜在的隐患；玻璃瓶制作本身也是多能耗和污染环境的过程；玻璃瓶体积大、易破损。 第二代大容量注射剂容器PVC软袋解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题，也便于运输。但其缺点是PVC材质本身具有透气性和渗透性，给灭菌带来了难度。 非PVC软袋大容量注射剂完全密闭，避免微粒污染，操作空间大，便于储运。其包装袋的结构和严格控制的生产过程决定了其不仅有玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜所有的优点，而且对人体无毒副作用，是大容量注射剂最理想的包装材料。 非PVC软袋大容量注射剂是适应大容量注射剂产品变革的逐步代替瓶装大容量注射剂的新一代环保产品，发达国家已在临床应用十余年，目前在欧美等发达国家已大量使用，采用非PVC膜包装的大容量注射剂已占整个市场的80％以上。自上世纪末以来国家药品监督管理局在多项文件中提出要逐步淘汰普通玻璃瓶分装大容量注射剂，鼓励采用聚烯烃共挤膜软袋大容量注射剂。 目前我国大容量注射剂90%以上是玻璃瓶包装，少数企业采用PVC软装、聚丙烯硬塑料瓶以及非PVC共挤复合膜包装。采用玻璃瓶包装，虽然成本低，但其运输、使用过程中的缺陷影响产品质量和病人用药安全。协和医院曾以我国最常用的玻璃瓶大容量注射剂以及PVC大容量注射剂袋和非PVC大容量注射剂袋3种不同材质的大容量注射剂容器，对包括胰岛素、硝酸异山梨酯、紫杉醇、香丹注射液等15种常用中西药物进行了吸附性研究，结果表明，非PVC大容量注射剂袋的安全性最好。玻璃瓶虽吸附性很小，但存在回流空气污染、细缝破损难检出、胶塞粉末脱落等问题。 我国鼓励生产和使用先进的非PVC大容量注射剂软袋包装产品，国家药品监督管理局“十五”规划已将其列入重点开发项目，采用非PVC复合膜包装是大容量注射剂包装发展的方向，我国非PVC膜大容量注射剂项目目前正处于启动阶段。为适应社会的发展和人民用药的需求，经过广泛的市场调研，该公司决定引进国外先进技术，开发目前国际上广泛使用的非PVC软袋包装大容量注射剂产品。 以提高大容量注射剂产品的质量与使用时的安全性增加产品的市场占有率。.2.4利用已有的良好基础和条件，发展壮大企业。GMP）主要生产设备德国普洛麦公司的最先进的非PVC软袋大容量注射剂生产线，集印刷、制袋、灌装和封口于一体