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质量管理体系五种核心工具 培训教材（三） FMEA 潜在失模式与后果分析 Potential Failure Mode and Effects Analysis 上海伟众汽车科技有限公司 目 录 概论 -------------------------- 3 二、设计FMEA ------------------------- 5 三、制造和装配过程 ------------------------ 15 一．概 论 什么是FMEA： 潜在的失效模式与后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）,简称为FMEA，是一种定性的具有工程实用价值的可靠性分析方法。使用这种方法，可以发现和评价产品/过程中一切潜在的失效模式，及早地指出根据经验判断出的弱点和可能发生的缺陷，并分析导致的失效后果和风险，最后在决策过程中找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将这样一组系统化活动的整个过程文件化。 所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。 FMEA的由来： FMEA最早由美国航天工业于上世纪60年代所发展出来的一套信赖度分析工具。北美福特公司于1972年发展信赖度训练计划时将FMEA包括与内。发展至今，已被汽车工业界广为采用，并对提高汽车工业产品的可靠性卓有成效。现在，无论在ISO/TS16949:2002体系标准中，还是在汽车行业顾客对供应商的质量能力评审中，都已明确规定必须采用FMEA。 FMEA的优点: 由于FMEA是一种定性的分析方法,因此与定量的分析方法相比，FMEA就显得简便易懂，且较直观，易于被人们掌握并运用。尤其是在一些不能用定量的可靠性数字说明问题的工程关键阶段,FMEA就更为适用。 FMEA的实施 减少减少潜在的隐忧 —— 使用FMEA作为专门的技术应用、以识别并减少潜在的隐患； —— 全面实施FMEA能够避免许多车辆抱怨事件的发生。 适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一 —— 是”事发前”的行为,要求FMEA必须在设计或过程失效模式被无意纳入产品或过程之前进行； —— 事先花时间完成FMEA分析,能更容易并低成本地对产品/过程进行修改,从而减轻事后修改的危机； .—— FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。 FMEA适用场合 —— 新设计、新技术或新过程。该FMEA的领域是完成设计、技术或过程。 —— 修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有FMEA）。该FMEA的领域应该在于修改设计或过程，应考虑修改和市场上历史反映的交互影响。 —— 在一个新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已有FMEA）。该FMEA的领域是对现有的设计或过程在新环境、地点或应用上的影响分析。 依靠团队的智慧 ——FMEA的输入应依靠小组的努力 ——由知识和经验丰富的人员组成小组（如：对设计、分析/测试、制造、装配、服务、回收再利用、质量及可靠度方面的工程人员） ——一个小组的FMEA评价与另一个小组的FMEA评价比较（避免评价主观性） 跟踪 ——一个周详考虑和充分开发的FMEA要有实际且有效的预防防/纠正措施。 ——应该和所有被影响的单位（部门）进行沟通措施、行动。 ——对有效的预防/纠正措施进行跟踪 ——责任工程师负责确保所有的建议措施都已实施或充分说明。 ——FMEA是一份动态文件，应始终反映出最终评估、最终适当措施、和在开始生产后发生的措施。 确保建议措施被实施的方式（由责任工程师负责） ——评审设计、过程和图样，确保建议措施已被实施。 ——确认该项更改已编入设计/制造/组装文件中。 ——评审设计/过程FMEA、特别是FMEA的应用和控制计划 FMEA过程程序 潜在失效模式及后果分析顺序 子系统 功能 要求 潜在 失效模式 潜在 失效后果 严重度（S） 分类 潜在失效 起因/机理 频度（O） 现行控制 预防 探测 探测度（D） 风险 顺序数 R．P．N 建议措施 责任和目标完成日期 FMEA 两个模块 设计FMEA(DFMEA) 主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，是由设计部门来完成的。 过程FMEA(PFMEA) 主要是由负责制造的工程师/小组采用的一种分析技术，是由工艺部门来完成的。 二．设计FMEA 简介： 设计FMEA主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，并保证在可能的范围内已充分考虑和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。 设计FMEA应该评估最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零组件。 设计FMEA以其最严密