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提 纲 相关的概念 行业现状 验收控制 重点法律法规 部分产品简介 医疗器械的定义 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; 其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。 医疗器械的分类 医疗器械分为一、二、三类 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如:手术灯、床)。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械(如:体温计、血压计)。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械(如:注射器、输液器) 其中一类只需在药监局备案即可经营,二类、三类必须办证后方可经营 医疗器械的行业现状 全国现有医疗器械生产企业7094家 全国现有经营企业30000家左右 现在整个医疗器械市场容量为:900亿,预计到2010将达到1200亿 医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行GMP认证,现正在试点 医疗器械行业存在的问题(一) 生产不规范 1) 资料不全,无证经营的企业比较多,如潮安县彩塘镇的不锈钢系列存在严重的伪造证件行为 2)名称混乱,注册证和名称往往对不上,如:注册证为敷料镊实物为不锈钢敷料镊 3)适用范围乱写,部分企业没有严格按照规范要求书写说明书,存在夸大疗效的问题,如前段时间罚款的远红外治疗仪/龙口双鹰 4)部分品种无三期,如:不锈钢系列,搪瓷系列等 5)很多品种已不属于医疗器械,如:玻璃制品,普通纱布口罩,氧气瓶,空气消毒机,毁型器,计数板,减肥仪,增高仪,按摩仪等 医疗器械行业存在的问题(二) 经营不规范 1)缺斤短两,如无纺布/纱布块/医用棉签/冲洗器/扩张器 2)小作坊,贴牌生产多,如河北冀州的腰围,牵引器系列/广东小榄镇的助听器系列/山东济南的按摩棒系列 3)无合格证明市场流通多,如最近备罚款的输液器/注射器/胶片等 4)无票产品满天飞,新龙,老器械公司,神州都有50%以上的产品无税票。 5)个人挂靠经营现象普遍,全国有80%以上的单位都是江西人承包经营。且多集中在江西进贤县李渡镇 医疗器械行业存在的问题(二) 管理不规范 1)药监部门监管尺度不一 各地药监局对医疗器械管理的尺度把握不一,严格来说只要药监部门想查,存在的问题还是特别的多,按照新的《特别规定》其收入也多。 2)药监部门对相关的产品还不是很熟,法律法规理解还不透,对医疗器械产品的相关检查项目还不清楚。 如:输液器的检查 3)各生产厂家内控体系还不够完善,对自身要求还不高,存在很大的经营风险。 4)各经营企业对生产企业的要求也不一,导致前期我们向厂家催收资料困难,特别是三证以外的证件收集 严格筛选供货厂家,加强实地考察,多选择市场流通时间长的企业合作 严把资料审查关,供货方的主要证件必须收集齐全,且需鉴别真伪。 每家上游企业必须签订质量保证协议,以防出现问题时减少公司损失。 严把收货关,可参照药品验收的要求进行控制,原则性问题不轻易放过。 规范经营,减少经营过程中的风险。 注意储存条件,严格要存储要求进行存在。 医疗器械验收要求 购进医疗器械必须经质量检查验收合格,才能办理入库手续,供发货销售。 销后退回的医疗器械,也必须经过质量检查验收,验收合格的方可进入合格品区,供发货销售;不合格时,可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。 应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料,对到货的医疗器械按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应有代表性;主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查,并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。 对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》,作为保管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员进行处理 查验项目应包括: 产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致; 产品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好; 标识是否清楚、完整; 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行; 相关法规或购货合同规定的其它要求。 样表 医疗器械验
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