2012年版GMP疑难问题解答-国家局编写.doc

2010年版 GMP疑难问题解答 国家食品药品监督管理局高级研修学院 组职编写 天津出版传媒集团 天津科学技术出版社 2012年11月 编委会名单 主 编：王力 主 审：丁德海 编写人员( 按姓氏笔划排列）: 丁德海 王力 王守斌 王彦忠 王敦岚 文芳漪 牛建功 纪义波 刘树春 毕军 吴生齐 吴军 李玉基 张秋 沈黎新 郑金旺 周爱兰 武永峰 郑效东 郭菊杰 柳涛 顿昕 唐岳 梁立军 黄国儒 黄坤斌 曾凡云 谭宏宇 廖沈涵 衡萍 樊路宏 第一章 总则 【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 问题1：企业该怎么执行，检查员该如何检查？质量风险管理是否每个文件都要涉及，大多数的行为、方法都需要进行风险评估？GMP检查时会不会检查这个系统，还是只检查GMP部分？企业是否只需要参照ISO9001（“ISO”是 “International Standards Organization”的缩写，国际标准化组织。ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标淮之一，是国际标准化组织在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。）建立质量管理体系（QMS）？需要做ISO9OOl的认证吗？ 答：质量管理体系是由若干内容组成的，如：人员、设备、环境、实验室检验、质量保证等。第二、第二条是原则，如果在检查中发现有违背上述原则的问题，可以认为企业没有建立质量管理体系或者没有建立完善的质量管理体系。 不一定每个文件都要进行风险评估，而是每一个生产和质量管理的文件都可以用质量风险评估来确定其有效性。 企业在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的质量管理体系，但是不强制要求做ISO9001认证。 点评：尽管ISO体系与GMP体系有很多相同之处，但是两种体系的目标范围有所不同。GMP是针对制药企业而且是强制执行的法规文件，而ISO体系是不强制要求制药企业建立的。企业可以在执行GMP的过程中同时参考ISO体系，来充实、完善企业的质量管理体系。 问题2：质量活动所包含的具体范围有哪些？ 答：与药品生产质量有关的所有活动。 点评：除日常质量管理外，质量活动还包含（但不限于以下方面）：制定质量方针、质量政策、质量策划、质量保证、质量控制、质量改逬，包括审计、偏差管理、变更管理、生产管理（批记录、年度回顾）、现场管理、投诉、召回、印字包材的审核批准、产品释放、GMP自检、培训，供应商管理，不良反应报告和监测，质量标准、方法管理，环控、水系统监测，样品管理（取样、留样），稳定性管理，质量控制，验证管理，文件管理，对第三方的管理（委托生产、加工、第三方实验室等），法律法规的获取等。  第二章 质量管理 【第九条】质量保证系统应当确保： （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； 问题3：产品放行质量受权人是否可以转授权？特别是同一个公司、不同生产地址，产品放行的问题。 答：可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。 点评：被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。 【第十二条】质量控制的基本要求： （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？ 答：应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。 点评：质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取样规则进行取样是质量部门的职责。 【第十三条】质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 问题5：质量风险管理的基础是什么？您是否赞同完善的质量保证体系是进行风险管理的基础？ 答：质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的