公共健康危机下我国药品专利强制许可制度研究.pdf

中文摘要 药品专利强制许可制度是专利权保护制度的风向标,具有深刻的理论研究 价值。其一,药品专利强制许可通过对专利权的限制,禁止权利滥用,是利益 平衡原则、人权原则、公平原则的重要体现。合理适用专利强制许可制度,有 利于维护公共利益。其二,药品专利强制许可确立于《保护知识产权巴黎公约》, 在《与贸易有关的知识产权协议》、《TRIPS协议与公共健康宣言》、《关于执 行 TRIPS 协议和公共健康宣言第六段的决议》中得以发展。但药品专利的知识 产权国际保护体制并不平等,其背后利益博弈的深刻原因,有待探索。其三, 2008年12月27日, 《专利法》第三次修改审议通过,详细规定了实施强制许可 的三种情形,并增加第五十条的专门规定,进一步完善了我国药品专利强制许 可制度。有效运用专利强制许可制度,有助于解决药品专利与药品可及性之间 的矛盾冲突。 药品专利强制许可制度是应对公共健康危机的一大利器,具有迫切的现实 需求。其一, H1N1、SARS、禽流感、艾滋病等传染性疾病肆虐,公共健康问题 日益凸显。专利强制许可制度可以有效解决用药问题,增强控制疾病和解决公 共健康问题的能力。其二,我国医药企业研发能力不足,许多专利须从国外购 得,民生医药行业在与跨国公司的“知识产权战役”中风雨飘摇。药品专利强 制许可制度,对于提升我国廉价药品的获取能力,意义匪浅。 近年来,专利强制许可制度备受我国学者关注,但研究却大都侧重于公共 健康与药品可及性的关系、TRIPS协议等相关法律文件的评述及药品专利强制许 可制度实施意义的研究,鲜见对昀新国内 立法成果的分析,针对新专利法下如 何衔接国际立法的专著及论文则更少。而国外研究则较为详尽,且实践经验丰 富。本文以新《专利法》规定为基础,立足我国传染性疾病的防治实践,通过 对历史发展、理论依据、问题缺陷、利弊得失的分析,结合案例实证分析,透 视药品专利强制许可制度的内涵及问题,为我国强制许可法律制度的实施与完 善提供可操作性的对策和思路,以便更好地应对公共健康危机。 本文分五个部分展开。1引言部分综述药品专利强制许可的缘起、目的、作用、国内外研究现状及 试图解决的问题。 第一章综述药品专利强制许可制度。介绍专利强制许可制度的历史渊源与 发展演进、作用及意义,阐述在药品领域适用的理论基础,分析公共健康利益 和药品专利冲突的深层原因,探讨平衡冲突的可能性。 第二章论述 WTO 框架下药品专利强制许可制度的立法构成及实践。首先, 以TRIPS协定、《TRIPS协定与公共健康宣言》、《关于执行TRIPS协定与公共健 康宣言第六段的决议》及修正草案为依托,揭示药品专利强制许可机制的进展 和局限。其次,通过对美国与南非、美国与巴西药品专利争端的分析,得出解 决发展中国家药品取得问题的思路与启示。 第三章则重点分析我国药品专利强制许可制度的现状及出路。首先,从我 国公共健康危机防治的经验出发,分析我国药品专利强制许可制度的实践现状。 其次,阐述我国药品专利强制许可制度的渊源及规定,就我国药品专利强制许 可制度的昀新立法进行重点分析。 昀后, 结合中国国情,给出规定专利权例外 原则、建立政府采购制度、完善补偿制度等完善药品专利制度的对策。 结语部分,综合评价药品专利强制许可制度,强调完善我国医药专利制度 的重要意义。 关键词:药品专利;公共健康;强制许可;TRIPS协议;新专利法 2Abstract Drug patent compulsory licensing is the benchmark of patent system with profound theoretical research value. First, drug patents compulsory licensing is an important manifestation of the principles of fairness,the balance of interests and human rights.Reasonable application of patent compulsory license system is conducive to safeguarding the public interest. Second, the patent compulsory licensing established in The Paris Convention for Protection of Intellectual Property Rights and gradually becomed clear in Agreement on Trade-related Aspects of Intel