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北京市无菌医疗器械生产日常监管模式研究 校可以公布论文的全部或部分内容,可以采用影印、缩印或其他复 制手段保存论文。 签名:高飞 导师签名: 卢小宾 日期: 2009.4.224 北京市无菌医疗器械生产日常监管模式研究 摘 要 医疗器械作为关乎人民生命健康的特殊产品,其生产过程能否保证 质量一直是社会关注的焦点和热点。随着医疗器械产业的不断发展,医疗 器械生产企业数量急剧上升,监督管理部门面临的医疗器械监督管理任务 仍是相当艰巨的。 本文通过对北京市无菌医疗器械生产现状展开分析,对监督对象的 独特属性加以阐述,汇总分析日常监督管理中存在的问题,提出监管新思 路。阐述了加强第三方监管的重要作用,构建了分类监管和目标导向型监 管新模式,为完善北京市无菌医疗器械日常监督管理工作提供了参考。 本文第1章介绍了北京市无菌医疗器械生产日常监督管理的相关背 景知识;第2章阐述了北京市无菌医疗器械生产现状;第3章分析了北京 市无菌医疗器械生产日常监管存在的问题;第4章重点论述了第三方监管 在北京市无菌医疗器械日常监管中的作用及实施第三方监管的主要内容, 并且构建了分类监管和目标导向型监管新模式,探讨了对北京市无菌医疗 器械日常监管的作用,展开了实施分类监管和目标导向型监管模式的主要 内容。第5章对日常监督从政策、人员和技术保障需求方面提出了建议。 本文的相关研究是适应新形势下医疗器械监管工作的需要,是细化 和深化医疗器械分类监管思路的有益尝试。 关键词:无菌医疗器械;生产;日常监管;模式 1 北京市无菌医疗器械生产日常监管模式研究 Abstract Medical instruments are critical to people’s health, so there is more and more focus on the quality in their manufacturing process. With the gradual development of the medical instrument industry, the number of manufacturing enterprises grows rapidly. Thus, it is becoming an arduous task for special departments to supervise the medical instrumentsThis article analyzes the status quo and the unique features of aseptic medical instruments’ manufacture in Beijing, studies the problems in supervision, and provides new thoughts for supervising. Also, it explains the important roles of third-party supervision and puts forth two new methods ? classified supervision and goal-oriented supervision, which gives references to a better supervision of such instruments in Beijing Chapter 1 is about the relative knowledge of aseptic medical instruments’ supervision in Beijing; Chapter 2 the status quo of these instruments’ manufacture; Chapter 3 the problems in the supervision. Chapter 4 emphasizes the roles and the contents of third-party supervision in the aseptic medical instruments’ supervision, gives two new methods ? classified supervision and goal-oriented supervision and studies their roles in the daily supervision. Chapter 5 puts forth some suggestions on the supervision in ter