疾病诊断方法专利审查标准研究.pdf

摘 要 近年来，在医疗技术领域中涉及疾病诊断方法的专利申请越来越多，但是 由于审查标准的模糊，审查员在审查时往往难以界定哪些属于工程技术的范 畴，哪些属于诊断方法的范畴。并且今后随着医学与工程技术的进一步交融， 如何把握疾病诊断方法的判断尺度更将会是审查工作中急待解决的突出问题。 本文通过对疾病诊断方法审查方式的探讨，希望其审查标准能进一步明确，以 适应本领域的技术发展状况。 中国专利法规定疾病的诊断方法不能被授予专利权，因此各种医疗检查、 检测方法就有可能落入不授权的范围中，在审查工作中如何判断是否属于疾病 诊断方法成为审查员必须面临的一个重要课题。由于医疗技术与人类健康的密 切关系，使得区分医疗检测方法与疾病诊断方法的界限常常难以确定。审查指 南中虽然对疾病诊断方法的判断做出了规定，但是，对“直接目的”的判断仍 然需要根据医学知识和申请文件公开的内容进行判断。这种判断实际上是一种 主观认识，判断的结果取决于判断主体所掌握的医学知识以及其对申请文件的 理解，因此审查指南中依然没有明确疾病诊断方法与医疗检测方法之间的界 限。在实际的审查中，也往往因为界限的模糊而使得审查结论具有很大的不一 致性。 本文将美国、欧洲、日本三局有关疾病诊断方法的审查标准与我国审查标 准进行比较发现，在美国专利商标局的审查操作中，完全不需要对是否属于诊 断方法进行判断，也就不存在混淆的问题。而欧洲专利局审查疾病诊断方法时 所关注的是该方法的实用性问题，而我国所关注的既有实用性问题，又有医生 的行为自由问题。由此导致的结果就是，欧洲专利局对于疾病诊断方法的范围 解释要比我国的更为狭义。日本专利局则以较为宽松的方式定义了诊断方法， 判断标准的关键是认定该方法是否涉及医学行为或使用装置影响人体的行为。 本文进一步对我国涉及疾病诊断方法的申请数据从申请人、申请年度以及 审查状况等方面进行了分析。通过分析数据可以看出，在医疗技术领域，我国 技术上存在一定差距，仍然处于跟随状态。现行审查标准过严，导致国内前几 年相关申请被驳回或者视撤，同时部分申请人或代理人对指南的理解有偏差， 致使国内申请人丧失了对这方面技术的申请热情。可见专利法第 25 条关于疾 病的诊断和治疗方法不得授予专利的规定是一把双刃剑，一方面虽然它将国外 很多的专利申请拒之门外，有效防止了其在相关领域跑马圈地，占据知识产权 的举措；但同时也限制了国内相关企业的技术发展，打击了行业创新的热情。 如果对涉及有关疾病的诊断和治疗方法的申请完全放开，短时间内肯定会对国 内企业产生一些冲击。但另一方面，如果审查标准过严，不但会限制国内行业 的发展，也是国家利益的重大损失。可见，对涉及有关疾病的诊断和治疗方法 的审查标准有限度的放开应该更有利于行业的长期发展。 本文最后提出了对我国疾病诊断方法审查标准的建议，认为医疗技术作为 一门应用学科，其是将其他领域的技术应用到医学中，归根结底，是一门工程 技术，因此应当将该领域的技术人员定位在医学工程人员。而对于审查对象， 应将其限定在权利要求的范围，只要权利要求中没有包括得出诊断结论的步 骤，都不应当视为疾病诊断方法。对于直接目的，本文认为应当以所属技术领 域的技术人员作为判断主体，根据现有技术和专利申请公开的内容客观地判断 权利要求实质保护的技术方案的直接目的。事实上，通过以上的审查标准能够 有效地防止国外申请的有意规避，维护我国的利益。 关键词：专利法；疾病诊断方法；审查标准 Abstract In recent years, the patent application about methods for diagnosis of diseases became more and more. Because the vague standard of examination, examiners are often difficult to define which belong to the field of engineering and technology, which belongs to the category of diagnostic methods. As medicine and engineering technology to