生技产业与质谱应用的发展趋势.pdfVIP

生技產業與質譜應用的發展趨勢生技產業與質譜應用的發展趨勢生技產業與質譜應用的發展趨勢生技產業與質譜應用的發展趨勢 以蛋白質藥物(生物藥品)為例以蛋白質藥物(生物藥品)為例 內容 • 簡介 • 何謂生物藥品(BioPharmaceuticals) • 生物藥品特性及相關法規狀況 • 生物藥品(BioPharmaceuticals) 市場規模及未來性 • 委外研發服務公司(Contract Research Organization, CRO) 的定位與角色 • 我國生技/醫藥產業鏈現況 • 蛋白質生物藥品結構確認蛋白質生物藥品結構確認 1 何謂生物藥品(BioPharmaceuticals) • 由生物細胞製造, 非化學合成 – Cell, E.coli, Yeast, etc •• 早期生物藥品多由生物樣品萃取製造早期生物藥品多由生物樣品萃取製造 – 血漿, 抗蛇毒血清, 減毒疫苗等等 • 現有大多數生物藥品係由基因工程/ 重組DNA技術所生 產 – Recombinant DNA Technology • 大多數生物藥品為蛋白質或胜肽 – 但部分含有核酸, 醣類或脂類 何謂生物藥品(BioPharmaceuticals) • 生技藥品之主成分從簡單之胜肽(20-30氨基酸)、蛋白 質、抗體、疫苗、血漿製劑、基因、細胞、至動物組 織，其構造、組成、及生物活性是漸趨複雜。主要產 品類別包括: • 紅血球生成素 (Erythropoietins, EPO) • 干擾素 (Interferons, IFN) • 胰島素 (Insulins) • 單株抗體 (Monoclonal Antibodies) • 血液因子 (Blood Factors) • 細胞集落刺激因子 (Colony Stimulating Factor, CSF) • 生長賀爾蒙 (Growth Hormones, GH) • 介白素 (Interleukins) • 成長因子 (Growth Factors) • 治療用疫苗 (Therapeutic Vaccines) • 其他蛋白質藥品 (Other Therapeutic Proteins) 2 小分子藥物 Vs 生物藥物 acetaminophen EPO 蛋白質生技產品商業化流程 蛋白質新藥開發 開發 Biomarker discovery 初期初期 專利到期蛋白質藥物 Choose target (生物相彷性藥品開發) 開發 Clone selection/ Cell culture optimization 後期 FormulationFormulation development/development/ clinicalclinical trialtrial 查驗 Approval 對比性試驗 登記 lot-to-lot QC (Commercialization) 3 小分子藥物 Vs 生物藥物 項目