3.1.2 硬胶囊工艺技术（改后）.pptVIP

硬胶囊生产工艺技术 3.1.2 胶囊剂（capsules） 胶囊剂是指将药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中所制成的固体制剂。 填装的药物可以分为粉末、液体、或半固体。 胶囊剂的分类 胶囊剂可分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂，一般供口服。 Soft capsules 系将药材提取物或液体药物于适宜辅料混匀后密封软质囊材中，用滴制法或压制法制成的制剂。常称胶丸剂。 Hard capsules 系将药材用药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中得制剂。 Enteric capsules 系指不溶于胃液，但能再肠液中崩解而释放活性成分的胶囊剂。 硬胶囊生产工艺技术流程 30万级洁净区 原辅料 混合 烘干 灌装 内包 抛光 外包 成品待检 制粒 外清 粉碎筛粉 一步制粒 总混 整粒 中转 贮料 称配 中转 制浆 内包材存放 空心胶囊 外清 提高药物的稳定性 4 病人服药顺应性好 1 生物利用性高 2 弥补其他固体剂型的不足 3 胶囊剂的主要优点 可使药物具有不同稀释特性 6 处方和生产工艺简单 5 药物的水溶液和稀醇溶液能使胶囊壁溶解 1 风化药物和吸湿性药物分别可使胶囊壁软化和干燥变脆 2 胶囊剂一般不适用儿童 3 胶囊剂的主要缺点 空心硬胶囊 以明胶为原材料、由胶囊制造机通过合理的工艺生产出来的。 30℃溶于水，低温时吸水膨胀并变形 ，出厂时的含水量13%--16%之间。在相对湿度35%-65%、温度15-25℃，可保质9个月。 最理想贮存条件：相对湿度50%，温度21℃。 我国硬胶囊标准共分为6个型号0、1、2、3、4、5号，号数越大，容积越小， 安全型胶囊：当胶囊的体帽锁紧后，很难不经破坏地把胶囊打开，型号分为A、B、C、D、E共5种规格。其容积相当于标准胶囊的0、1、2、3、4号规格。 空心硬胶囊的制备(动画） 空胶囊的生产过程分为：溶胶、蘸胶翻转制坯、干燥、脱模、截割、套合等工序。 操作环境的温度应为10~25℃，相对湿度为35%-45%，空气洁净度为10000级 空胶囊的生产过程 (1)溶胶 加热(在70°C以下)熔融成胶液，再用布袋(约150目)过滤，滤液于60°C温度下静置以除去泡沫，澄明后备用； 胶液的粘度可影响胶壳的厚薄与均匀。 (2)蘸胶翻转制坯 模杆浸入胶液的时间应根据囊壁厚薄要求而。 硬胶囊的填充 胶囊填充药物多用容积来控制其剂量 空胶囊大小的选择 处方组成 一般是填充粉状药物或颗粒状药物 药物的填充 将药物于赋形剂混匀，放入饲料器用机械进行填充 填充机操作步骤 图3—6 全自动胶囊填充机填充操作流程示意图 供给 排列 校准方向 分离 充填 套合 排出