ISO9001 质量管理标准在药物临床试验机构建设中的应用.pdfVIP

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2017-09-14 发布于浙江
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ISO9001 质量管理标准在药物临床试验机构建设中的应用.pdf

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# # ISO9001 黄泽泓 , 陈慎仁, 庄明华, 林萍( 广东汕头大学医学院附属第二医院, 汕头市 515041) R95 C 1001- 0408( 2005) 14- 1115- 02 目的: 保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益方法: 将ISO9001 质量管理标准的基本原则程序和方法, 穿于我院国家药物临床试验机构的建设中结果与结论: 以ISO9001 质量管理体系为铺垫, 进行药物临床试验机构的建设, 符合5药物临床试验质量管理规范6的要求, 有利于保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益 ISO900 1 质量管理标准; 药物临床试验; 机构建设 Applicationof ISO9001 QualityManagement Standards inthe Constructionof Clinical DrugTrial Institution HUANG Zehon , CHEN Shenren, ZHU ANG M in hua, L IN Pin ( T he Second Affiliated Hos ital, M edical p Colle e of Shantou U niversity of Guan don , Shantou 515041, China) ABSTRACT OBJECT IVE: To uarant ee the ualit of t he clinical dru trial and to ensure the interests of t he sub ects1M E_ q y j TH ODS: T he basic rinci les, rocedures and m ethods of ISO900 1 ualit mana ement st andards w ere a lied in the whole p p p q y pp const ruction of clinical dru t rial institution1RESULT S CONCLU SION: T he construct ion of clinical dru trial inst itut ion based on the ISO9001 quality mana ement standards w as in conf orm it y w it h the principle of Good Clinical Pract ice, w hich w as helpful for t he uarantee of the quality of clinical dru t rial and t he int erests the subjects1 KE WORDS ISO9001 quality mana ement st andards; Clinical dru trial; Institution construct ion 2002 6 2003 1 , T V , , ISO9001 / 0 ISO 14001 , 2 ISO 2003 GCP / ISO , 0 , ( / 0) 8 / , 2004 9 / 0 [2 ] 0 , GCP/ / 0, ISO [3 ]