中药注射剂的评价与研究方向.pdfVIP

医药导报2009年11月第28卷第11期 ·1387 · ·特约稿 · 中药注射剂的评价与研究方向* 杜冠华 (中国医学科学院中国协和医科大学药物研究所药物筛选中心,北京摇 100050) [摘摇 要]摇 根据中药注射剂相关的不良反应报道,讨论中药注射剂不良反应产生原因,探讨中药注射剂的实质和 存在的问题,分析对中药注射剂认识的误区和概念错误,提出中药注射剂发展的要求。 认为中药注射剂发展需要理论创 新和技术创新,最终在科学理论的指导下,研发出符合中药特点的高效、优质、安全的中药注射剂。 [关键词]摇 中药注射剂;有效成分组;不良反应 [中图分类号]摇 R286;R969摇 摇 摇 [文献标识码]摇 A摇 摇 摇 [文章编号]摇 1004鄄0781(2009)11鄄1387鄄07 摇 摇 中药注射剂的研究、开发和应用经历了半个多世 良反应进行深入思考。 纪不平凡的历程,在我国人民治疗疾病的过程中发挥 实际上,目前临床应用的中药注射剂中,不良反应 了重要的积极作用。 进入21世纪以来,中药注射剂进 并非突然出现的,中药注射剂不良反应报道并不罕见, 入了艰难的发展时期。 由于中药不良反应不断,不良 近年报道的中药注射剂的严重不良反应及其主要表现 事件频出,中药注射剂受到前所未有的关注,而且面临 见表1。 严峻的挑战和考验。 中药注射剂的发展方向和前景已 2摇 药品不良反应的特点摇 成为社会和药学领域广泛重视的问题。 笔者在本文中 分析药品不良反应产生的原因和防控措施,首先 通过分析中药注射剂所蕴含的科学问题,从药物发展 应该明确药品不良反应的概念。 现代药理学认为,药 的角度,探讨中药注射剂的发展方向。 品不良反应是指在药物质量合格、用法用量正常的情 中药注射剂通常指由中药制成的注射剂,笔者在 况下,由药物产生的与治疗目的无关的或有害的反应。 本文所讨论的中药注射剂相关问题,亦指这一类产品。 在药物引起的对患者有害的反应中,还有一些反 虽然笔者认为上述关于中药注射剂的定义在科学上不 应不是由药物本身产生。 如由于生产原因导致的药物 尽准确,但为了讨论方便,仍然把这类产品称为中药注 质量不合格,由于应用不当产生的有害反应等,虽然也 射剂。 与应用药物有关,但并不是由药物自身引起,这类有害 1摇 中药注射剂不良反应回顾摇 反应通常称为药物不良事件。 近年来,临床应用中药注射剂引起不良反应的报 目前报道的应用中药注射剂过程中出现的影响患 道不断出现,引发了社会对中药注射剂的广泛关注。 者健康的有害反应可以分为两大类:药品不良反应和 具有代表性的不良事件涉及的中药注射剂如鱼腥草注 药物不良事件。 后者主要指药物生产、经营、使用过程 射液(2006 年6 月)、刺五加注射液(2008 年 10 月)、 中,多种外界因素引起的药物危害事件,由于其原因不 茵栀黄注射液(2008年10月)、香丹注射液(2009年3 在药物本身,也就不可能通过对药物的研究来解决,只 月)、双黄连注射液(2009 年 3 月)、清开灵注射液 能根据药品不良反应事件的特点和原因,采取必要的 (2009年4 月)以及穿琥宁和炎琥宁注射剂(2009年9 管理和防范措施,避免药物不良事件的发生。 药物不 月)等。 这些事件的出现,引起人们对中药注射剂不 良事件虽然也有许多不可控因素,但一般来讲,全面分 [收稿日期]摇 2009鄄09鄄05摇 摇 摇 [修回日期]摇 2009鄄09鄄25 析其产生的原因,采取科学的方法,药物不良事件是可