甲癣软膏的制备及疗效观察.pdf

2009年第 18卷第 6期 甲癣软膏的制备及疗效观察 制剂技术 秦荣新，孟兰英 (广西壮族 自治区柳州市人 民医院，广西 柳州 545001) 摘要：目的 制备 甲癣软膏并对其进行质量控制，观察其临床疗效。方法 采用熔融法制备，以分光光度法、酸碱滴定法测定水杨酸、乳酸的 含量。结果 对水杨酸 、乳酸进行含量测定 ，其平均回收率分别为99．8l％和 99．92％，RSD分别为 0．21％和0．23％ (n=5)。临床用于治疗 甲癣患者 121例 (共 152只病 甲)，治愈病 甲 140只。结论 该制剂质量稳定，使用方便 ，疗效好 。 关键词：水杨酸；乳酸；羊毛脂；甲癣 中图分类号：R944．21；R986 文献标识码 ：A 文章编号：1006—4931(2009)06—0043—02 Preparation and ClinicalEffi cacy ofOnychomycosisOintment QinRongxin，MengLanying fLiuzhouMunicipalPe@le’SHospital，Liuzhou，Guangxi，China 545001j Abstract：ObjectiveTostudythepreparationandqualitycontrolofOnychomycosisOintment，andtoobserveitscurativeeffect．MethodsTo prepare 0nvch0mvc0ss Ointmentby melting method and then to determine the concentrations of salicylic acid and lactic acid in the preparation by UV spectrophotometry and acid—base titration．Reslllts In the contentdetermination．the average recovery rate ofsalicylic acidandlacticacidwas99．81％ and99．92％，RSDwas0．21％ and0．23％，respectively．Inthe 121treatedclinicalpatients(total152 tineanails)，140tineanailswerecured．ConclmionThepreparationisstableinqualityandconvenienttOusewithfineefficacy． Keywords：salicylicacid；lacticacid；lanolin；onychomycosis 2．3 方法学考察 苯苄唑50mg)，置 50mL量瓶中，依法测定。结果含量的 RSD为 最小检测量确定 ：取联苯苄醇对照品，精密称定 ，用甲醇配制 1．44％ (n=5)。 并稀释溶液，用 HPLC仪测定，记录色谱图至联苯苄醇峰高为仪器 表 2 3批样品中联苯苄醇含量变化考察结果(％) 响应噪声的3倍量。结果联苯苄醇的最小检测量为0．5ng。 线性关系考察：取联苯苄醇对照品，精密称定，用 甲醇溶解并 稀释成 52．2p~g／mL的溶液，作为贮备液；精密量取该贮备液 0．2， 0．5，1．0，1．5，2．0mL，分别置 10mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度并摇 匀 ，分别制成每 1mL含联苯苄醇 1．04，2．61，5．22，7．83，10．44Ixg 2．4 样品测定及稳定性考察 的溶液。分别吸取 10 注入液相色谱仪 ，记录色谱图。以峰面积 通过对联苯苄唑乳膏样品进行室温 24个月留样考察，发现其 (y)对样品质量浓度 ()进行线性回归，回归方程 y=38233 一 联苯苄醇含量没有 明显变化 ，结果见表 2。