桔贝合剂质量标准研究.pdf

2009年第 l8卷第 6期 桔贝合剂质量标准研究 药物鉴定 徐小利，姚丽佳，陈晓虎 (重庆市药品检验所，重庆 401121) 摘要：目的 建立桔贝合剂的质量控制标准。方法 用薄层色谱 (TLC)法鉴别方中的浙贝母和枇杷叶，用高效液相色谱 (HPLC)法测定制剂 的黄芩苷含量 。结果 TLC法专属性强，黄芩苷进样量线性范围为 0．02002～0．6006I-Lg，r=0．9999(n：5)，平均 回收率为 99．78％ ， RSD为 1．30％(n=6)。结论 定性定量方法简便、准确 ，重现性好 ，可作为桔贝合剂的质量控制标准。 关键词：质量标准；桔贝合剂；黄芩苷；高效液相色谱法；薄层色谱法 中图分类号：R284．1；11286．0 文献标识码 ：A 文章编号：1006—4931(2009)06—0029—02 InvestigationofQualityStandardforJubeiMixture XuXiaoli，YaoLifia，ChenXiaohu fChongqing InstituteForDrug Control，Chongqing,China 401121 Abstract：ObjectiveToestablishthequalitystandardofJubeiMixture．MethodsToidentifyBulbusFritillariaeThunbergiiandloquatleafby TLC．Baicalin wasdetermined by HPLC．ResultsThecharacteristic ofidentification byTLC wasdistinctand highlyspecific，the linearrange ofbaicalinwas0．02002—0．6006 r：0．9999(n：5)，theaveragerecoveryratewas99．78％，RSD=1．30％ (rt=6)．ConclusionThe methodiseasytooperatewith accurateresultandgoodreproducibility．Itcanbeused effectivelyforthequalitycontrolofthepreparation． Keywords：qualitystandard；JubeiMixture；baicalin；HPLC；TLC 桔贝合剂主要 由桔梗 、浙贝母、苦杏仁 、麦冬、黄芩 、枇杷叶、甘 工作站 ；万分之一电子分析天平，十万分之一电子分析天平。浙贝 草等 7味中药组成，具有润肺止咳功效 ，用于治疗肺热咳嗽、痰稠 母 (批号为 120972—9903)，枇杷叶对照药材 (批号为 121261— 色黄、咯痰不爽。桔贝合剂的质量标准收载于 卫《生部药品标准 · 200502)，黄芩苷对照品 (批号为 110715—200212)，均 由中国药品 中药成方制剂 (第二册)》，其中未涉及方中药味的定性鉴别及含量 生物制品检定所提供；试剂均为色谱纯和分析纯；桔贝合剂样品及 测定。为更好地控制产品质量，笔者建立了方中浙贝母、枇杷叶的 阴性样品(太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)。 薄层色谱 (TLC)鉴别方法及黄芩中黄芩苷含量测定的高效液相色 2 方法与结果 谱(HPLC)法。 2．1 TLC法 1 仪器与试药 浙贝母 ：取本品 10mL，加水 10mL，用浓氨试液调 pH至 10， Angilent1100型高效液相色谱仪 (美国)，Angilent1100型色谱 用三氯甲烷振摇提取2次，每次20mL，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣 表 1 葛根素粉针与不同药物在