新药开发与研究.pdfVIP

国际药学研究杂志　２０１２年１２月　第３９卷 第６期　ＪＩｎｔＰｈａｒｍＲｅｓ，Ｖｏｌ．３９，Ｎｏ．６，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ，２０１２ ·５２１· ＣＭＬ治疗药物包括伊马替尼（ｉｍａｔｉｎｉｂ，２００１）、达沙替 ·医药信息 · 尼（ｄａｓｔｉｎｉｂ，２００６）和尼洛替尼（ｎｉｌｏｔｉｎｉｂ，２００７）。 　　新药研究与开发 通过一项临床试验评价了伯舒替尼的安全性和 ＦＤＡ批准Ｔｂｏ非格司亭用于缩短非骨髓恶性 有效性，受试者包括５４６名处于慢性、加速或急变期 肿瘤患者的重症中性粒细胞减少症持续时间　２０１２ 成年ＣＭＬ患者。所有患者为口服伊马替尼治疗后 年８月２９日，ＦＤＡ批准Ｓｉｃｏｒ生物技术公司的Ｔｂｏ 病情恶化、或服用伊马替尼后采用达沙替尼和（或） 非格司亭（Ｔｂｏ粒细胞集落刺激因子，Ｔｂｏｆｉｌｇｒａｓｔｉｍ） 尼洛替尼治疗病情恶化、或对药物不良反应不耐受 以缩短癌症患者化疗出现严重中性粒细胞减少症的 者。试验中给所有患者口服伯舒替尼。慢性期 持续时间。适用于正在接受有骨髓抑制作用的化疗 ＣＭＬ患者疗效指标为治疗２４周后获得主要细胞遗 药物、伴有发热性中性粒细胞减少症的某些癌症患者 传学反应（ＭＣｙＲ）的患者数量。结果显示，３４％曾 （非骨髓恶性肿瘤）。中性粒细胞减少症是由于外周 接受伊马替尼治疗的患者在２４周后获得 ＭＣｙＲ。 血中性粒细胞的绝对值减少而出现的一组综合征，使 获得ＭＣｙＲ的患者中５２８％其反应持续 １８个月以 得患者更容易遭受潜在的危及生命的细菌感染。 上。约２７％经达沙替尼和（或）尼洛替尼与伊马替 通过３８４名采用过多柔比星和多西他赛进行抗 尼治疗的患者在第２４周达到ＭＣｙＲ，获得ＭＣｙＲ的 癌治疗的晚期乳腺癌患者的临床研究，评价了Ｔｂｏ 患者中５１４％其反应持续９个月以上。曾用伊马 非格司亭的有效性，结果与安慰剂相比，该药能够显 替尼治疗的加速期 ＣＭＬ患者中，治疗 ４８周后有 著缩短严重中性粒细胞减少症的持续时间，用药组 ３３％血细胞计数恢复至正常范围（完全血液学反 患者严重中性粒细胞减少症持续时间为１１ｄ，而安 应），５５％血细胞计数正常，无白血病迹象（总体血 慰剂组为３８ｄ。通过３项随机的接受高剂量化疗药 液学反应）。急变期 ＣＭＬ患者中有 １５％和２８％分 物（清髓性化疗）的乳腺癌（ｎ＝３４８）、肺癌（ｎ＝２４０） 别达到完全血液学反应和总体血液学反应。 和非霍奇金淋巴瘤（ｎ＝９２）患者的临床治疗试验评价 伯舒替尼最常见不良反应为腹泻、恶心、血小板 了此药的安全性。该药最常见不良反应为骨痛。 减少、呕吐、腹痛、皮疹、贫血、发热和疲劳等。 ＦＤＡ批准ｅｎｚａｌｕｔａｍｉｄｅ治疗去势抵抗性晚期前 （张世俊　摘） 列腺癌　２０１２年８月３１日，ＦＤＡ批准ｅｎｚａｌｕｔａｍｉｄｅ （Ｘｔａｎｄｉ）用于已扩散或复发的、甚至已采用药物或 ＦＤＡ批准多发性硬化症治疗新药特立氟胺　 手术治疗减少睾酮水平的男性晚期去势抵抗性前列 ２０１２年９月 １２日，ＦＤＡ批准特立氟胺（ｔｅｒｉｆｌｕｎｏ 腺癌治疗。在一项 １１９９名先前接受过多西他赛治 ｍｉｄｅ，Ａｕｂａｇｉｏ），每日１次，用于成年患者复发型多 疗的转移性去势抵抗前列腺癌患者的研究中，对此 发性硬化症（ＭＳ）的治疗。ＭＳ是中枢神经系统和自 药的安全性和疗效作了评估。目的是评价用药组患 身免疫有关的炎症，影响大脑支配身体其他部分，是 者与安慰剂（糖丸）组相比总体生存时间的变化，结 年轻人神经功能障碍最常见的原因，女性发病率至 果用药组患