2014年执业药师考试药事管理法规笔记重点.doc

1.深化医药卫生体制改革的基本原则：以人为本、立足国情、公平和效率统一、统筹兼顾。 2. 深化医药卫生体制改革的总体目标：到2011 年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，到2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。 3. 基本医疗卫生制度的四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设。 4. 建立健全药品供应保障体系：建立国家基本药物制度、规范药品生产流通、完善药品储备制度。 5. 实施方案中重点改革的主要内容：加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。 6. 关于加强基本药物质量监督管理的规定：国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。 7. 政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。 8. 药品价格实行分级管理：制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格。 9. 纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价。 10. “十二五”期间药品电子监管的工作目标：至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。总体目标是2015 年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。 11. 自2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。 12. 卫生行政部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。 13. 人力资源和社会保障部门：制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 14. 国家食品药品监督管理局药品评价中心：承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 15. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：GLP、GCP、GMP、GSP、GAP。 16. 药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。 17. 药品的特殊性：专属性、两重性、质量重要性、时限性。 18. 抽查检验：分为评价抽验和监督抽验。注册检验：包括样品检验和药品标准复核。指定检验：是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的药品检验机构检验，国家食品药品监督管理局规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。复验：药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。 19. 新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容：加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方而的要求。全面强化了从业人员的素质要求。 20. 药品批改划分原则：①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期出生产的均质产品为一批。③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。 21. 自2011年3月l日起，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 22. 国家药品标准分类：中国药典、国家