2014年执业药师考试药事管理学考试难点与易混淆知识点.docVIP

药事管理学考试难点与易混淆知识点 生产销售掺杂、掺假，以假乱真，以次充好，不合格品冒充合格品的刑事责任（表1）★★★ 销售金额 徒刑 罚金 五万元以上不满二十万元的 处二年以下有期徒刑或者拘役 并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 二十万元以上不满五十万元的 处二年以上七年以下有期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 五十万元以上不满二百万元的 处七年以上有期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 二百万以上的 处十五年有期徒刑或者无期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 生产、销售假药的刑事责任★★★ 危害 徒刑 罚金 足以严重危害人体健康的 三年以下有期徒刑或拘役 并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 不构成上述危害，但销售金额在五万元以上的 参照上表1处罚 生产、销售劣药罪的刑事责任★★★ 危害 徒刑 罚金 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑 并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产 不构成上述危害，但销售金额在五万元以上的 参照表1处罚 扰乱市场秩序罪的刑事责任★★ 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传 情节严重的 处二年以下有期徒刑或者拘役 并处或者单处罚金 未经经营许可法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的； 买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的； 未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的； 其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 情节严重的 处五年以下有期徒刑或者拘役 并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金； 情节特别严重的 处五年以上有期徒刑 并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产 生产、销售假药三种情形与生产 劣药两种情形的比较： 生产、销售假药情形的认定 生产销售劣药情形的认定 ⑴足以危害人体健康 ①依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的 ②属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的 ③以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的 ④属于注射剂药品、急救药品的 ⑤没有或伪造药品生产许可证或批准文号，且属于处方药的 ⑥其他足以严重危害人体健康的情形 ⑵对人体健康造成严重危害 ①造成轻伤以上伤害 ②轻度残疾、中度残疾 ③器官组织损伤导致一般功能障 ④器官组织损伤导致严重功能障碍 ⑤其他严重危害人体健康情形的情形 ⑶对人体健康造成特别严重危害（假药）/ 后果特别严重（劣药） ①致人死亡 ②造成重度残疾 ③三人以上重伤 ④三人以上中度残疾 ⑤三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍 ⑥造成十人以上轻伤 ⑦五人以上轻度残疾 ⑧五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍 ⑨其他特别严重危害人体健康情形的 批的划分原则： 药品种类 批的划分原则 无菌药品 大、小容量注射剂 以同一配液罐一次所配的药液所生产的均质药品为一批 粉针剂 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 冻干粉针剂 以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 非无菌药品 固体、半固体制剂 在成型、分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批 液体制剂 以罐装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 中药制剂 固体制剂 在成型、分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批 液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏 以罐装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批 原料药 连续生产的原料药 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 间歇生产的原料药 由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 无菌药品和非无菌药品的洁净级别要求 药品种类 洁净级别 无菌药品 最终灭菌 大容量注射剂（≥50ml）的罐封 100级或10 000级监督下局部100级 注射剂的稀配、滤过 10 000级 小容量注射剂的罐封 10 000级 直接接触药品的包装材料的最终处理 10 000级 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配 100 000级 非最终灭