关于连锁公司（加盟店）的质量风险管理制度.doc

文件名称 质量风险管理制度 文件编码 起草： 审核： 批准： 执行日期： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 执行部门 修订情况 1、【目的】：质风险规营店经营质风险评审为门经营动中质风险2、【依据】：3、【范围】：营店经营动中质风险评审4、【责任】： 质量管理部：负责组织相关部门人员对 5、【内容】：术语或义 风险：个统过对营店经营动过对风险识别评过质风险对营店经营动进质风险识别评统过运时顾 5.2、规 5.2.1、风险内 5.2.1.1、风险内风险评风险风险审续贯营店经营动中 5.2.1.2、风险评风险理过风险识别风险风险评个决个问题(1)将会现问题?(2)可能性有多大?(3)问题发? 5.2.1.3、风险是将风险点归纳为：风险? 5.2.1.3.2、可以采取什么样来风险?经识别风险时会产风险? 5.1.4、风险过风险够进风险实从调进措 5.2.1.5、风险审在风险阶应该对风险结进审对会响经营动中质决进审 5.2.2、风险 5.2.2.1、风险启动 5.2.1.1、确定问题和/关风险问认风险关 5.2.2.1.2、质量管理机构及质量管理相关人员收集与分析评风险关的险对经营动质响关背景数数 5.2.2.1.3、质量管理部应确定如何使用这进评5.2.2.1.4、根据具体的问题，负责组织风险详细计 5.2.2.2、风险评药药经营质规药监督理办暂规对营店经营动中质风险进级对风险发风险进过分认将会现问题的现问题够及时发现参预先风险标对风险进评风险级会结论讨论风险问题的害会问题以对风险进“A”级、“B”级、“C”级、“D”级、“E”级来5.2.2.3、风险出决策来风险。风险针对风险评风险进进过实风险风险虑到风险级风险两个从设个风险级风险该级更严格的进风险。 5.2.4、风险沟在风险风险审间会个风险骤风险过现场导现场检来检述风险将风险预级。在风险实个阶质领导组总经理办质量管理部营店应该对进风险息进换过风险沟够进风险实从调进措 5.2.2.5、风险审过时间运对个系统风险进审为风险许没许国药发变从对个风险评过进再评变个变应该变执立刻开始风险顾风险个续质应当阶审检审频应当应风险 5.3、风险实际运结合药监部门检结坚决绝营店购进药参妆医疗须总总将进3、严格执药师岗规药师须持证岗岗须标职务职称药师岗须药监部门请及时通知总4、店堂内是悬执业药师注册证驻药师注册证经营许证、营业执照关证5、到货验及时验记录及时记录，记录.6、店堂和冷藏区温湿记录及时记录，现况时应处及时记录记录.7、门及时认养护记录，养护记录8、处药规销凭处销没处药记录9、是否做到分类陈列，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药和外用药、易串味药品是否单独存放，危险品是否单独存放等。 5.3.10：直接接触药品的员工每年必须体检至少一次以上，做好健康档案，直接接触药品者如发现患有传染病，精神疾病、其他可能污染药品的疾病应调离原工作岗位。 5.3.11、各门店员工需按规定参加公司组织的业务学习，并做好培训记录。 5.3.12、各门店到期、过期及不合格药品需造册在列，并及时按不合格药品处理流程退回总部。 5.3.13、是否做好近效期药品促销工作。 5.3.14、发现药品不良反应是否及时上报。 5.3.15、门店是否设立不合格药品区，并有明显的标志。 5.3.16、日常质量检查结果，作为对各门店风险评估的主要依据之一。公司将每年定期或不定期对各直营店、加盟店、预加盟店进行风险评估检查、考核。检查评估时间由公司统一安排，定期检查评估安排在每年的第三季度，且每月对各门店进行不定向抽查；如有变动另行通知。 5.4、诸多未列事项见附件：《************************公司质量风险评估细则》及《质量风险评估检查表》。 附件： ************************公司 质量风险评估检查细则 1、【目的】：评估对各加盟店的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为安全性评估提供相关的依据。 2、【规范性引用】： 依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律法规及本公司《质量风险管理制度》特制定本评估细则。 对各门店的风险评估将纳入门店质量管理体系，对低于风险等级C级（含C级）以下的门店将实行严格管理措施，公司将限期其门店进行整改，在整改完成后将再次进行评估，同时相应的增加其质量风险检查评估频率。 3、【具体实施方案】： 3.1、基本平级为A级以上者（其中发现有外采现象发生者直接评为D级），公司将予以通报表彰。但需要交一定数额的商业信誉风险保证金，其保证金额为每年度叁仟元人民币，其保证金保留在公司。如在日后的日常经营活动中没有切实做好预防风险工作，风险级