IS015189关键技术问题实践与探讨.ppt

医学课件 ——量 值 溯 源 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使检测结果或标准值与一公认的标准（通常是国际或国家标准）相联系的属性 —溶解器具及用水 —分装及保存温度（-10℃、-20 ℃ 、-80 ℃ ） —复融方法：细节决定成败 —批号更换后靶值的更新：ISE COM液 —校准方式：两点、多点 —校准结果的判断： —校准周期：系统误差、批号更换、试剂混合后 更换光源灯？制造商建议 —不同批号校准品不能混用 ——不确定度 ——何时需要评定及报告不确定度： 1.做标准时：生产标准物质、校准品等 2.警戒值测定时：如酒精测定（醉驾鉴定） 3.客户需要时：CNAS代表客户 ——不确定度计算评定： 测量不确定度来源： 样本因素 、仪器因素 、试剂及校准因素、操作因素等 目前仅仅考虑精密度引起的、校准品引起的不确定度 ——不确定度评定： 计算方法： 标准不确定度用室内质控累计的标准差（SD）； 相对标准不确定度为室内质控累计的变异系数（CV） 扩展不确定度用2SD表示，相对扩展不确定度以2CV 同时还应考虑校准品引入的不确定度！ 医学课件 BN P 特种蛋白分析仪 RF校准品说明书 校准品选择不当、使用不当都不能保证量值溯源 医学课件 溯源性与不确定度 医学课件 溯源性与不确定度 医学课件 溯源性与不确定度 医学课件 溯源性与不确定度 提供时 医学课件 溯源性与不确定度 医学课件 医学实验室认可状况 关键技术问题实践与探讨 人员能力评估 性能评价 溯源性与不确定度 室内质控 比对 复检标准 内容概要 医学课件 室内质控 ——制定室内质控程序：要点 统计均值：不能使用厂家提供的均值、标准差 20天（生化）、3天10个（血细胞分析）、 10天20个（凝血） 干化学：70～80%数量级 重新统计均值：更换质控品时 凝血： 试剂批号更换（尤其是参考区间变化时） 免疫：CV较大的项目，试剂更换时 医学课件 室内质控 CNAS CL43 …….血液应用说明5.6.1 医学课件 室内质控 CNAS CL39……免疫应用说明5.6.1 医学课件 室内质控 ——制定室内质控程序：要点 关注设定的CV：1/3允许总误差 失控规则：1 3s，2 2s 其他可以选用 失控记录：原因分析、处理措施、纠正结果 只纠正 不记录！！！ 纠正后验证：必要时追溯标本 月分析：分析什么？ 1.某项目经常出控的原因 2.CV值变化较大原因 …… 医学课件 室内质控 ——备用瓶质控问题！ 室内质控是可以发放检测报告的依据：所以每批有质控 失控：发生在有变化时，如试剂的变化（换瓶、添加） 试剂仓中存有两套以上试剂时，两套试剂（尤其是同一 批号）的“质量”可能有差别，是否都应做质控？ 主要发生在“质量能保障”的封闭通道，如生化、发光等 医学课件 试剂仓中有两套试剂问题： ——cobas 8000生化分析仪 室内质控 A4位葡萄糖 有798人份 A13位葡萄糖 剩22人份 医学课件 试剂仓中有两套试剂问题： 当前使用的A13位试剂(还剩22人份）在控 室内质控 现用的 医学课件 试剂仓中有两套试剂问题： A4位试剂（新加备用瓶）出控， 2 2s提示系统误差（试剂原因），需定标纠正 室内质控 备用的 医学课件 概念： ——正确度：大批检测结果的均值与真值的一致程度。 正确度——偏倚（bias）——系统误差（SE） ——准确度：（1次）检测结果与被测量真值之间的一 致程度 用总误差表示，TE=SE+RE 性能评价-正确度验证 2013青岛会议： 检测10-13次 RE=1.65s 医学课件 正确度≠准确度： ——正确度有方向性：Bias为具体数值 如：-3.8% ——准确度：是个范围 ，如：3.8% （含有不确定度） 性能评价-正确度验证 医学课件 性能评价-正确度验证 正确度 准确度 医学课件 5.5.3 ——ISO15189：2007 性能评价-正确度验证 医学课件 5.5.3 ——CNAS CL38 …生化应用说明 性能评价-正确度验证 TE=SE（bias)+RE(1.65S) 医学课件 验证方法： ——分析有证参考物质（