药品管理法及其实施条例.ppt

? 药品管理法及其实施条例 教学目的要求： 熟悉我国药事法概念渊源、立法权限 熟悉药品管理法的原则 掌握我国药品监督体制 教学重点和难点 药事法 药品管理法 药品监督体制 第一节??药品管理法概述 一、概念 1、药品管理立法 （1） 法定机关权限? （2） 法定程序 ?  药品管理立法： 指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。? （1）法定机关权限  国务院——行政法 省人大及常委会——地方性法规 国务院各部委及直属机构——行政规章 省政府及较大的市政府——地方政府规章 全国人大及常委会——法律 ? （2）法定程序 法律草案的提出→审议→通过 →法律的公布 2、药事法的法律关系 药事行政法律关系 药事民事法律关系 二、药品管理立法的特征 1、以健康为目的 2、以标准为目的 3、系统性 4、国际化 三、药品管理立法的历史 国外的立法史 中国的立法史 ①1984药品管理法 ②2001药品管理法 第二节???药品管理法总则 一、立法宗旨 加强药品监管 保证药品质量 保障用药安全 维护合法权益 二、适用范围 地域范围：大陆境内 对象范围：药事机构、人员 三、药品发展 RD 四、药品监督体制 教学目的要求： 掌握药品生产企业审批程序，开办条件 熟悉药品生产企业就遵循的法律规范 熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范 教学重点和难点： 生产企业开办条件 审批权限、程序 GMP认证 经营企业开办条件 GSP认证 医疗机构药剂管理 第三节?? 药事组织管理 一、药品生产企业管理 1、审批机关——省药监局 2、审批程序 ? ?  ? 3、开办条件 （1） 人员 （2）? 硬件 （3）?质量管理硬件 （4）?质量管理软件 4、? GMP认证 （1）认证主体： 省DA： 一般GMP认证 SFDA：注射剂、放射性、生 物制品认证 （2）新办企业、新建车间、新增剂型： —— 批注之日起30日内申请认证 （3）认证检查员库：国家局设定 5、生产规范 （1）生产依据： 国家药品标准、国家局批准的生产工 艺（中药材和中药饮片）国家标准、省 级炮制规范 生产记录：完整、准确 （2）原料、辅料： —— 药用要求 二、药品经营企业管理 1、审批机关 批发企业→省局 零售企业→地市局 2、审批程序： ? ? 3、开办条件 （1）??人员 （2）??设备 （3）??质量管理硬件 （4）??质量管理软件 4、GSP认证 认证机关： 省局 具体承担： 批发——省认证中心 零售——市认证中心 5、? 经营规范 （1）??????检查验收制度 （2）??????购销政策建立与保存 （3）??????销售药品规定 （4）??????药品保管制度 （5）