考前必看 2014执业药师考试 药物分析讲义.doc

第一章　药　典考试要求 药典 （一）国家药品标准 国家药品标准的组成与制订原则 （1）国家药品标准的组成和效力（2）国家药品标准的制订原则 （二）中国药典 中国药典的基本结构和主要内容 （1）《中国药典》的基本结构（2）凡例的主要内容（3）正文的主要内容（4）附录的主要内容 （三）主要的外国药典 1.美国药典 全称、缩写和基本结构 2.英国药典 全称、缩写和基本结构 3.欧洲药典 全称、缩写和基本结构 4.日本药局方 全称、缩写和基本结构 第一节 国家药品标准 　　　　重点　　1、国家药品标准的组成　　2、国家药品标准的制订原则　　　　一、国家药品标准　　药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。　　国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。——涉及到药品全过程　　　　二、国家药品标准的效力　　“药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。　　　　三、国家药品标准组成　　包括：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。由国家药典委员会负责制定和修订。　　　　四、国家药品标准的制定原则　　（重点——多项选择题）　　（1）检测项目的制订要有针对性：应根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。——针对性　　（2）检验方法的选择要有科学性：应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。——方法的科学性　　（3）标准限度的规定要有合理性：应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。——限度的合理性　　历年考点：　　国家药品标准制定原则（多选）　　 第二节 中国药典 　　　　重点：都是重点　　《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch.P（或CP）　　《中国药典》由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。　　必威体育精装版版2010版。　　　　一、《中国药典》的沿革　　　　　　二、《中国药典》的基本结构和主要内容　　《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。　　（一）凡例（重点掌握一些概念和解释）　　凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。　　主要项目与要求：　　关于规格的规定　　指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。　　注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg。　　　　　　关于贮藏的规定　　避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；　　密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；　　密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；　　　熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；　　阴凉处 系指不超过20℃；　　凉暗处 系指避光并不超过20℃；　　冷处系 指2℃～l0℃；　　常温 系指10℃～30℃。　　关于检验方法和限度的规定　　检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方法为准。　　　　关于标准品和对照品的规定　　标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。　　标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；　　对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。　　“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，测得干燥失重（或水分，或溶剂）,再在计算时从取用量中扣除。　　举例：对照品10g，含水量为10%，按干燥品计算的对照品为9g。　　关于计量单位的规定（见下表）　　《中国药典》采用的法定计量单位的名称和单位符号如下　　表1-1　　法定计量单位的名称和单位符号 名称 单位 长度 米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm） 体积 升（L）毫升（ml）微升（μl） 质（重）量 千克（㎏）克（g）毫克（㎎）微克（μg）纳克（ng） 压力 兆帕