医药公司各种剂型的药品的验收规定.doc

医药公司各种剂型药品验收规定 片剂的验收细则 片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制成片状或异形片状的固体制剂。 一、压制片的验收： （一）外观及包装检查： 主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫、异嗅等。 （二）检查方法及判断标准： 取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟只看一面。 片应完整光洁，厚薄形状一致，带字片字迹清晰，压印缩写字样应符合要求。 色泽应均匀一致，无变色现象。 黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。500μm以上的不得有。 不得有明显的暗斑（中草药片除外）。 麻面不得超过5%，中草药片不得超过10%。 边缘不整（飞边、毛边等），总数不超过5%。 碎片不得超过3%。松片不得超过3%。 不得有粘连、溶化、发霉现象。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。 9、片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。 10、装量检查应符合标签所示的包装数量。 （三）、包装检查： （1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。 （2）铝塑、热盒及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。印字应端正、清晰。 以上各项检查结果超过规定时应加倍复检，复检结果没有超过规定时，仍按合格判断。3—7项中各项均在限度内，总数不得超过5%。 （四）、重量差异检查： 片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。 平均重量 重量差异限度 0．30g以下 ±7.5% 0.3g或0.3g以上 ±5.00% 检查法:取药片20片,精密称总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍. 糖衣片重量差异,应符合《中国药典》附录5的规定。包衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣检查重量差异并符合规定。 凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。 （五）崩解时限检查： 检查装置：采用升降式装置，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。详见《中国药典》2005年版（二部）附录XA。 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限的检查。 二、包衣片的验收： 包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。 包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。 糖衣片：系单压片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片。 肠溶衣片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。 薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。 外观及包装检查： 主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。 检查方法及判断标准： 取检品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。在规定的时间内将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。 色泽：同一批号包衣颜色应均匀。 黑点、斑点、异物；最大直径在200μm以下不计，大于200μm总数不超过5%大于500μm不得有。 花斑不得超过5%。 小珠头（直径为2—3mm）cm自然光亮处检视半分钟。 （一）硬胶囊剂 1、外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。 2、带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色现象。 3、胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。 4、胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。 5、检查内容物应无结块、霉变等异常情况。 （二）软胶囊剂（胶丸）： 1、 2、 3、 4、胶丸畸型丸不得超过3%。 5、胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3%。 6、 3、4、5项总和不得超过5% 三、装量差异检查： 胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定： 平均装量 装量差异限度 0.30g ±10% 0.30g或0.30g以上 ±7.5% 检查法：附另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超过限度的一倍。 凡检查含量均匀度的胶囊剂，不再检查装量差异。 四、崩解时限：按《中国药典》2005版（二部）附录XA检查应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。 除另有规定外，取胶囊6粒，照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊剂或飘浮在水面有硬胶囊剂可加挡板）检查，各