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药品法律法规培训考试题
岗位:?????? ??????????姓名:?????? ?????????成绩:????????
一、填空题(共54分)(每空2分)
1、在中华人民共和国?????????? 从事药品的????? ,????? ,??
?? ,????? 和?????????????????? 或个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期??? 年,应当标明??? ???,和????????? ,到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件:a、具有依法经过资格认定的????????????????? ;b、具有与所经营药品相适应的???????????
?????? 或者????????????? ;c、具有与所经营药品相适应的?????
??????? ,?????????? ,??????????? ,??????????? ;d、具有保证所经营药品质量的?????????????????? 。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《???????????????????????????????????? 》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行?????????????? 。
6、药品入库和出库必须执行???????????????????? 。
7、药品广告的内容必须?????????????? ,?????????? 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有??????????? 。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起????? 内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为???? 年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有
???????? ,???????? ,?????????? 疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题(共20分)(每题4分)
1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是:(??? )
A、GMP?B、GSP?C、GVP?? D、GMP和GSP
2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误,并正确说明:(??? )
A、用法、用量??????????????????B、用法、用量和不良反应
C、用法、用量和注意事项??????? ?D、注意事项和使用方法
3、按照《药品管理法》中对药品的分类,体外诊断试剂应该属于哪一项:(??? )
A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素
F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品
4、《药品管理法》对劣药的定义是:(??? )
A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的
C、药品成分的含量不符合国家药品标准的?? D、被污染的
5﹑药品购进记录必须注明药品的:(??? )
A剂型、规格、批号、有效期?B通用名称、生产厂商、供货单位、
C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
三、判断题(共16分)(每题4分)
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。(?? )
2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。(?? )
3、非处方药,是由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用药品。(?)
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售,可以发布医疗机构制剂广告。(?)
四、问答题(10分)
什么是假药?何种情况下按假药论处?
?
?
答案
一、
1、境内,研制,生产,经营,使用,监督管理的单位
2、 5,有效期,经营范围
3. ?a?药学技术人员??? b质量管理机构、人员????
c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
d规章制度
4.?????????? 《药品经营质量管理规范》
5.?????????? 进货检查验收制度
6.?????????? 检查制度
7.?????????? 真实?合法?虚假内容
8.?????????? 30日
9.?????????? 5
10.???? 预防??? 治疗??? 诊断人体
二、1.B?2. B?3. K?4. C?5. ABC
三、1 √?2 √??? 3 √??? 4×
四、假药指:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以下情况按假药论处:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批
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