ISO TS 16949-2009质量管理体系内审员培训讲义.ppt

8.2.3.1 制造过程的监测和衡量 组织应对所有新的制造过程(包括装配和排序)进行过程研究, 以验证过程能力并为过程控制提供附加的输入. 过程研究的结果应形成文件, 适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。 组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制 计划和过程流程图，包括符合规定的： --- 测量技术； --- 抽样计划； --- 接收准则， --- 当未满足接收准则时的反应计划。 应记录重要的 过程事件，如 更换工装，修理机器等。 8.测量、分析和改进 组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为保证过程变得稳定和有能力，组织应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。 组织应保持过程更改生效日期的记录。 8.测量、分析和改进 8.2.4 产品监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 8.测量、分析和改进 注：当选择产品参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，并得出： --- 测量的类型 --- 适当的测量方法， --- 要求的能力和技术 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 应根据适用的顾客工程材料及性能标准,按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证.其结果应可供顾客评审. 注: 全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量. 8.测量、分析和改进 8.2.4.2 外观项目 若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”, 则组织应提供: ---适当的资源, 包括评价用的照明; ---适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性(DOI)的标准样品； --- 外观标准样品及评价设备的维护和控制， --- 对从事外观评价的人员的能力和资格的验证。 8.测量、分析和改进 8.3 不合格品控制(品管---) 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 适用时,组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a)采取措施，消除已发现的不合格； b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。 8.测量、分析和改进 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 8.测量、分析和改进 8.3.1 不合格产品的控制---补充 状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品（见7.5.3) 8.3.2 返工产品的控制 返工指导书， 包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用。 8.3.3 顾客通知 一旦发生不合格产品被发运,应立即通知顾客. 8.测量、分析和改进 8.3.4 顾客特许 无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织应获得顾客的让步或偏离许可。 组织应保持授权的期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求.经授权的材料装运时,应在每一集装箱上做恰当的标识. 此规定同样适用于采购的产品, 在提交给顾客前,组织应与供方就提出的任何要求达成一致. 8.测量、分析和改进 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息： a)顾客满意（见8.2.1）； b)与产品要求的符合性（见7.2.1）； c)过程和产品和特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d)供方。 8.测量、分析和改进 8.4.1 数据的分析和使用 质量和运行业绩的趋势应与实现目标的