GB/T 19701.2-2005外科植入物　超高分子量聚乙烯　第2部分：模塑料.pdf

ICS11.040.40 C35 鹭旨 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19701．2-2005/1S05834-2：1998 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 ImplantsforsurgeryUltra-highmolecularweightpolyethylene- Part2：Mouldedforms （ISO5834-2：1998，IDT) 2005-03-23发布 2005-12-01实施 率督骡臀橇啃臀篷臀臀暴发“ GB/T14701．2-2005/ISO5834-2：1998 前 言 本部分等同采用国际标准ISO5834-2:1998((外科植人物— 超高分子量聚乙烯— 第2部分：模 塑料》。 GB/T19701((外科植人物 超高分子量聚乙烯》由两部分组成： — 第 1部分：粉料； — 第2部分：模塑料。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会 C（SBTS/TCll0)归口。 本部分主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：齐宝芬、宋铎、王柞美、张文惠。 GB/T19701．2-2005/ISO5834-2：1998 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 1 范围 GB/T19701的本部分规定了对外科植人物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW）模塑料的要求及相 应的试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型的产品或最终的产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T19701的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单 不（包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注 日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本 部分。 GB/T19701.1-2005 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 1部分：粉料 （ISO5834-1:1998, IDT) ISO527:1976 塑料— 拉伸性能的测定 ISO1183:1987 塑料— 非多孔型塑料密度和相对密度的测定方法 ISO3451-1:1997 塑料— 灰分的测定— 第1部分：一般方法 ISO11542-1:1994 塑料— 超高分子量聚乙烯 P（E-UHMW）热塑性塑料— 第 1部分：命名 ISO11542-2:1998 塑料— 超高分子量聚乙烯 P（E-UHMW）模塑料和挤塑料— 第2部分：试 样的制备和性能的测定 ASTMF648 外科植人物用超高分子量聚乙烯粉料和成型料的标准规范 3 定义 本部分的定义由ISO11542-1及ISO11542-2给出。 注：外科植人物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不含光稳定剂，因此要注意避免紫外线辐射。 4 分类 与标准GB/T19701.1/ISO5834-1的规定相一致，由1型,2型,3型粉料模塑成型的材料分别被 定义成 1型,2型,3型模塑料。 5 材料 模塑料应由符合GB/T19701.1/ISO5834-1的要求的PE-UHMW粉料模塑而成。 6 制造要求 每一订单所提供的模塑料应标明批号。 注 1:“批”是指经过测试，保存有独立试验记录的材料。 注2：模塑料可根据买卖双方的协议进行消除应力的退火处理。连续运输和贮存可重新产生应力。 GB