GB/T 14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法　第1部分：化学分析方法.pdf

GB/T14233.1-1998 前 言 本标准是根据一系列轴液、输血、注射器具的国际标准和国家标准对GB/T14233.1-93进行修订 的。 本标准与GB/T14233.1-93的主要技术差异如下: 溶出液制备方法，按各种输液、输血、注射器具产品用途及使用方法分类归纳出六种制样方法，与原 标准有较大改变。其中，方法一是等同采用ISO8536-4:1998K医用输液器具 第4部分:一次性使用输 液器 重力输液式》、ISO8536-5:1992《医用输液器具 第5部分:一次性使用滴定管式输液器》和 ISO1135-4:1998((医用输血器具 第4部分:一次性使用输血器》中的制样方法;方法三是等同采用 ISO3826:1993人《体血液及血制品折式塑料容器》中的制样方法。方法四是等同采用ISO7886-1:1993 一《次性使用无菌性注射器 第1部分:手动式注射器》中的制样方法。 溶出液分析，增加了浊度和色度、按、硫酸盐的分析方法，对还原物质、酸碱度、重金属的分析各提供 了两种方法。 材料分析，重金属元素比色分析方法中仅保留了锌和铅元素的分析，其他元素比色分析方法取消。 将GB8368-93一《次性使用翰液器》环氧乙烷残留量的两种分析方法引入本标准，只对其数据处 理方法做了修改。 本标准从实施之日起，代替GB/T14233.1-93. 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位:国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。 本标准主要起草人:施燕平、李克芳、骆红宇、刘秦玉、梁志红、潘华先。 中华人民共和 国国家标准 医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/r14233.1一1998 第1部分:化学分析方法 代替GB/T14233.1-93 Infusion,transfusion,injectionequipmentformedicaluse- Part1:Chemicalanalysismethods 1 范围 本标准规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。 本标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分 子制品的化学分析亦可参照采用。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 GB601-88化学试剂 滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备 GB602-88化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB6682-92 分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987) 中华人民共和国药典 一九九五年版 3 通则 I，本标准的所有分析都以两个平行试验组进行，其结果应在允许相对偏差范围内，以算术平均值为 测定结果，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。 3.2 本标准中所用试剂若无特殊规定，均为分析纯。 3.3本标准中试验用水若无特殊规定，均应符合GB6682中二级水的要求。 3.4 本标准中所用术语精“确称重”指称重精确到0.1mg, 3.5重量法恒重系指供试品连续两次炽灼或干燥后的重量之差不得超过0.3mg, I6 本标准所用玻璃容器若无特殊规定均为硅翻酸盐玻璃容器。 第一篇 溶出物分析方法 4 检验液的制备 4.1制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的条件(如产品的应用面积、时间、温度等)。当产品 的使用时间较长时(超过24h)，应考虑采用高温加速条件制备检验液，但需对其可行性和合理性进行 论证。 4.2 制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表面都被萃取到。 4.3推荐在表1中选择检验液制备方法。 国家质f技术监任局1998一11-26批准