执业药师考试药事管理法规辅导——质量监督管理原则.docVIP

2008执业药师考试药事管理法规辅导质量监督管理原则?　　1.我国药品质量监督管理的性质　我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。 　　2.我国药品质量监督管理的特点　我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。 　　以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进医药事业健康发展。 　　3.我国药品质量监督管理的原则 　　（1）以社会效益为最高准则　药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。 　　（2）质量第一的原则　药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效；否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。 　　（3）法制化与科学化高度统一的原则　总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。 　　（4）专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则　为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。 电话：010 Emil: cnzj5u@163.com 欢迎投稿稿酬从优 第 1 页 共 3 页