简单随机化中心分层组随机化和最小化法的均衡性比较.pdfVIP

维普资讯 简单随机化 中心分层 组随机化和最小化法的 均衡性比较 闫世艳1 姚 晨z 夏结来 关键词 摘 要 随机化 分层区组随机化 动态随机化 目的 比较简单随机化、中心分层区组随机化和最小化法的均衡性 最小化法 方法 运 McmteCarlo方法分别进行 种随机化方法的模拟分组，然后比较 临床试验 均衡性 种随机化方法在有6个非处理因素时，组问总例数的均衡性及非处理I素组问 分布的均衡性一 作者单位 1．第四军医大学预防医学系卫生统 结果 巾心分层区组随机化和最小化法可保证组间总例数的均衡；住保证非处 计学教研室 (西安 710032) 理因素的组问分布均衡性上，最小化法效果最好，明 优于其他两种疗法，巾 2．北京大学第一医院医学统计室 (北 京 100034) 心分层区组随机化与简单随机化在保证非处理因素均衡性上效果接近 结论 最小化法既可保证组问总例数的均衡也可保证非处理大【l素组问分布的均 基金项 目 科技部 国家科 技攻关计 划项 目资助 衡，因此在保证均衡性上是首选。 (课题编号：2004BA716B04) 第一作者简介 闫世艳，女，硕士研究生，以药物临床 试验、随机化方法为主要研究方向。 通讯作者 Emaihyaoc301@vip．sinacom 随机对照临床试验 (RCT)既是一种临床研究 Carlo模拟方法对临床研究中常用的简单随机化、 的最佳方法，也是评判一个临床研究的金标准。在 中心分层区组随机化和动态随机化中最小化法的均 临床研究中，除了要研究的处理因素外，往往还存 衡性进行比较，以期为临床研究选用合适的随机化 在很多非处理因素，其中一些非处理因素会影响到 方法提供参考。 研究结果的判定，因此必须对这些影响结果的重要 的非处理因素进行均衡，使其在处理组间的分布一 致，消除其对研究结果的影响。随机化和对照是常 I 基本原理 用的均衡非处理因素的两个手段。设置对照的主要 目的是使处理组和对照组具有可比性，以便分离 简单随机化是指靠掷硬币或随机数字表，或用 处理因素的效应。而随机化的主要 目的是使各种已 计算机产生伪随机数来进行随机化，不加任何限制 知或未知的影响因素在处理组间保持均衡，减少选 和干预 [”。若有两个处理组，其分配到任一组的概 择偏倚，同时为统计推断提供理论基础。在实际操 率兀为0．5。简单随机化即最简单的随机化方法， 作中，随机化的好坏往往会关系到一项临床试验的 样本量少时容易出现组间不均衡的情况。分层和 成败，如何选择正确合适的随机化方法呢?首先要 区组随机化是在简单随机化的基础上进行了一定的 符合设计方案的要求，其次还要了解各种随机化方 改进，区组随机化可改善组间不均衡性，而分层随 法的特点。均衡性是我们在评价一个随机分组方法 机化可保证分组结束后分层因素在组问分布的均衡 时常常要考察的。众所周知，在统计学上各比较组 性。 的样本例数完全相等时检验效率是最高的，但均衡 动态随机化 (dynamicrandomization)指在临 的含义除了这种组问总例数的均衡外还包含影响研 床试验的过程中每例病人分到各组的概率不是同定 究结果的重要的非处理因素在 比较组 问分布一致， 不变的，而是根据一定的条件进行调整的方法，它 即非处理因素组间分布均衡。本研究采用Monte 能有效地保证各试验组问例数和某些重要的非处 ChinJEvid—ba! !： !： !!