某制药厂仓库设计和管理.pdf

现代制药厂仓库设计和管理 一. 药厂倉库的设计要点 药厂的管理中，仓库管理是很重要的组成部分，物流管理主要是在仓库。根 据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求： 第二十六条：仓贮区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的 控制应符合储存要求，并定期监测。 仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致，如 不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 第四十二条：待检、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存 放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 根据《药品GMP 认证检查项目》要求： • 2401 ：仓储区有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成 品、待检品、合格品和不合格品退回的或回收的产品等按秩序合理贮存，并有明 呈状态标志； • 2402 ：仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐； • 2403 ：仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效地控制措施； • 2404 ：仓储区的不合格、回收或退回的产品应单独存放； • 2405 ：具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及其详细记录； • 2406 ：收货区有外包装清洁场所； • 2407 ：取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止污染 和交叉污染的有效设施。 根据《药品GMP 检查指南》中对仓储的检查内容如下： 1．仓储区平面布局图。 2 ．温、湿度汁的放置位置及温、湿度调控措施。 3 ．照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。4 ．“五防”设施及管理文件。 5. 特殊储存条件及管理文件。6 ．物料、成品储存管理文件。7 ．现场考察储存 条件，必须 足物料、成品的储存要求。8．温、湿度定期监测及调控的记录。 9 ．检查取样室／设拖位置、条件。 等等。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求，中外合资企业的经验， 1 目前物流管理的动向是实行机械化作业和计算机管理，在计算机管理中，则实行 联网化管理。因此对现代药厂仓储物流管理和设计有以下几方面的要求和特点： 1. 药厂仓库的设置应根据：(a).物料稳定性；(b).物料种类(成品、原料、 包装材料、中间体等)；(c),状态(待验、合格、不合格、退货)来分类。通常物 料的保管条件应和生产条件至少一致，一般温度 30℃，相对湿度 60%，特殊 要求另定，有的甚至要设冷库。 2. 根据需要应有空调通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库内的恒温。 3. 仓库的设计至少应有三个通道：(a),人流通道；(b).原辅料、包装材料等 进口通道；(c).成品出口通道。此外还应有(d).与生产车间及配料、称量室的通道。 仓库同样应做到人流、物流分开。由于进库的原辅料和出厂的成品都需要化验， 所以仓库里应考虑一个中间区：一是等待取样区，一是等待发料区。 仓库在人流通道中应设有更衣室、厕所、浴室等设施；在原辅料、包装材料 进口区应设有取样间、取样区，取样区为物料未取样前的停留区域，取样间为 QA(质量保证部)取样用地域，在取样间常装有层流装置，取样间内只允许放一 个品种，一个批号的物料，以免混料。取过样的样品可转 待验区，合格后转 合格区，挂牌表示。 仓库内应按成品、包装材料、原辅料等划分区域，每个区域内再分合格品区、 待验区和不合格品区域。另专设：印刷材料(标签、说明书) 、贵重物品、退货等 区域，保管要有严格设置和措施。对于头孢类青霉素类、激素类产品应分开放置， 并需要吸塑包装，以免交叉污染。 4. 仓库和外界，仓库与生产区接界处都应有缓冲间，缓冲间二边均应设门， 并设互锁，不允许二边门同时开启。 5. 仓库设计一般采用全封闭式，而且采用灯光照明，对光照有一定的要求。 仓库周围不允许有窗，既便有窗也不允许开启，以防积尘，也防鼠类、虫类进 。 有窗部位外面要安装铁栅栏，以保证物品安全。 6. 仓库的地面要求平整，尤其在货架区，由于是高位货架和高位铲车运作 区，特别要求地面平整，一般要求平整度为1000±2mm 。 高位货架应采用冷轧钢板质量较好，如用热轧钢板，对钢板厚度要求稍厚些。 货架焊接处要求质量较高，无砂眼，表面要进行防锈处理。货架竖立时要求测量