020-工艺变更验证方案及报告.doc

工艺变更验证报告 产 品 名 称 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 * * * *制药厂 1 概述 （　　　　　）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。 验证结果及结论 2.1试产前处方和生产操作规程的验证。 2.1.1中试产品质量状况 批号 检测结果 外观 平均重量（装量），g 重量（装量）差异，% 崩解时限，min（溶出度，%） 脆碎度，% 主药含量，% 结论： 备注： 检测人： 复核人： 日 期： 2.1.2稳定性试验 稳定性加速试验结果 温度：　　　　　　　相对湿度： 时间 批号 检测结果 外观 崩限时限，min （溶出度，%） 脆碎度，% 主药含量，% 1个月 2个月 3个月 6个月 结论： 备注： 检测人： 复核人： 日 期： 2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。 2.2试生产验证 2.2.1收料 收料验证记录 批号 验证结果 结论： 备注： 检测人： 复核人： 日 期： 2.2.2 粉碎、过筛工序 粉碎、过筛工序验证记录 批号 检测结果 1 2 3 4 5 结论： 备注： 检测人： 复核人： 日 期： 2.2.3 称量、配料工序 称量、配料工序验证记录 批号 验证结果 结论： 备注： 检测人： 复核人： 日 期： 2.2.4制粒工序 2.2.4.1 干混过程 干混过程验证记录 批号 主药含量（%） 平均值 （%） 变异系数 （%） 1 2 3 4 5 结论： 备注： 检测人： 复核人： 日 期： 2.2.4.2制粒过程 制粒过程验证记录 批号 湿颗粒检查结果 结论： 备注： 检测人： 复核人： 日 期： 2.2.5干燥工序 干燥工序验证记录 批号 水分测定结果（%） 平均值 （%） 变异系数 （%） 1 2 3 4 5 结论： 备注： 检测人： 复核人： 日 期： 2.2.6 整粒工序 整粒工序验证记录 批号 检测结果 堆密度(g/ml) 粒度范围 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 结论： 备注： 检测人： 复核人： 日 期： 2.2.7 总混工序 总混工序验证记录 批号 主药含量（%） 平均值 （%） 变异系数 （%） 1 2 3 4 5 结论： 备注： 检测人： 复核人： 日 期： 2.2.8压片工序 压片工序验证记录（1） 批号： 时间（min） 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 195 210 225 240 255 270 285 300 重 量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18