’临床试验质量评价工具及其应用.pdfVIP

·#+# · !#$%% ’ ()#*%$+%,-.%* /%*#+#$% ，!# ，012$ # （% ） ·方法学 · ! #$ %%’%() 临床试验质量评价工具及其应用 ! 郭新峰 ’ 温泽淮 ’ 老膺荣 ’ 赖世隆 3 广州中医药大学4/( 中心 （广州 (#( ）；’ ! 3 广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）临床流行病学应用研究室 ’ ’ 【摘要】’ 阐述国内外临床试验质量评价工具的产生背景与应用现状，介绍国内外常用的评价表，并对该 领域存在的问题进行了讨论。 ’ ’ 【关键词】’ 临床试验；方法学；评价工具 ’ ’ 【中图分类号】5 ( ；5) 【文献标识码】6 【文章编号】*%! !()（!# ）% #+# ( *+,’-#) .////01# 21/#3+01#/ %4 5’-1-6,’ 73-,’/ ,1 7$-3 .88’-6,#-%1 ’ !# $%’()* 7 7 8 7 ，+,- .) ’/01% ，23# 4%* ’56* ，237 8/%’96* 9 79 !#$%’ ()* +,$$- ./#/, ，01-23%1 4$5 6/,7$#8 %9 +,:$#$%’ .3$/7/ )/:$;$/ ，01-23%1 :7;;: ，.3$ ；89 /7/,;3 : = ’8$- 4$# %9 .’$$;’ * $:/5 ?$%’%-8 ，#3/ @/;%: =99 $’$#/: A%7 $#’ %9 01-23%1 4$6/,7$#8 %9 +,:$#$%’ .3$/7/ )/:$;$/ （01-:%- B,%6$5 ;$’ A%7 $#’ %9 +,:$#$%’ .3$/7/ )/:$;$/ ） = = 【.9/#3,6# 】= % ?.+@AB1C$* .$* D.DC 1E D% FC.2#DG .%H%$D #$DBCH%$D 1E +2#$#+.2 DB#.2 ，.$* %)%B.2 EB%, FC%$D2G C%* #$DBCH%$D ?1D *1H%D#+2G .$* .?B1.* I%B% #$DB1*C+%* ，.$* D% JB1?2%H #$ D# E#%2* I%B% *#+C%*9 = = 【:) ;%3/ 】= !2#$#+.2 DB#.2 ；/%D1*121AG ；().2C.D#1$ #$DBCH%$D = = 评价临床试验K 临床研究科研设计的质量，是 = 临床试验质量评价工具分类 指按照该临床研究科研设计方案（是否为随机对 = = 临床试验质量评价工具一般分为两种，一种 照研究、是否采用双盲等）、执行（测量指标的标 +.2% ），另一种是评价清单（+%+@, 是评价量表（ 准化、主观测量指标的观察一致性、病人的依从性 2#D ），通常两者统称为评价表。评价量表与评价清 等）、分析（统计分析的方法是否正确）、结论推导 单的区别为，评价量表的每个评价条目都有一个 在多大程度上能够保证研究结果的真实性和可靠 ［7 ］ 量化的评分，最后以总分来评价该临床试验质量， 性。/1%B 等 的研究发现，低质量 5! 与高 而评价清单没有总分，只有每个条目的量化评分， 质量 5! 相比，其治疗组的受益平均高估了