凝血分析仪产品注册技术审查指导原则.docVIP

凝血分析仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范凝血分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。 凝血分析仪依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法。凝血分析仪按照不同的自动化程度分为半自动凝血分析仪和全自动凝血分析仪，半自动凝血分析仪根据可同时检测样品的数量分为单通道和多通道。 该产品的管理类别为Ⅱ类，产品类代号为6840-1。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 凝血分析仪的产品名称表达方式应为： □ 凝血分析仪 产品名称 全自动或半自动 （二）产品的结构组成 凝血分析仪一般应包括机械部分（如有）、测量部分、温控装置部分、控制部分。 （三）产品工作原理 1.凝固法：模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。 2.发色底物法：以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺—PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。 3.免疫比浊法：利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。 注：企业应明确仪器所使用的方法学。 （四）产品适用的相关标准 凝血分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准： 1.GB/T191-2008《包装储运图示标志》 2.GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》 3.GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》 4.YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 5. YY 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》 7.YY/T0659-2008《全自动凝血分析仪》 8.YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》 注：以上标准适用必威体育精装版版本。 （五）产品的预期用途 凝血分析仪的预期用途为对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶功能中的一项或多项指标进行检测。 注：企业应在注册登记表的适用范围中明确仪器所使用的方法学。 （六）产品的主要风险 凝血分析仪在进行风险分析时应依据YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。 表1 凝血分析仪风险分析时应考虑的主要危害 可能的危害 可能的原因 造成的后果 能量危害 电能 电击 使用者电击伤 机械能 部件运动过程中触碰 使用者碰撞伤 环境危害 电磁辐射 仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损 对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响 噪声污染 由于各种原因导致的噪声超出国家标准 对操作者听力造成损伤 由于废物和/或医疗器械处置造成的污染 废弃物处理不当 污染环境，产生生物学危害 生物学危害 生物污染 标本遗洒、样品针刺伤 造成使用者感染 与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记 标记不明显 按键被使用者误读、误按 不适当的操作说明 操作说明书过于复杂 使用者无法按照说明书进行操作 由不熟练/未经训练的人员使用 未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书 仪器无法被正确使用 使用与检测系统不配套的试剂 仪器和试剂的不配套 检测结果不准确 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口 视觉、听觉或触觉的不充分 显示、声音提示不清 按键被使用者误读误按 功能性失效、维修和老化引