3、晚期NSCLC治疗--陆舜.ppt

* 特罗凯150mg/d＋贝伐15mg/kg；顺铂80mg/2＋健择1250mg/m2；均直至PD 未选择的晚期NSCLC患者，一线治疗选择化疗 4/9/2012 JMDB研究是是迄今样本最大且唯一入组1600例、晚期非小细胞肺癌一线治疗的前瞻性、随机、双盲、全球多中心的III期研究。 这张幻灯片上总结了各种组织学类型与总生存期的关系。 可以看到腺癌和大细胞癌亚组中，力比泰顺铂的总生存期要显著长于健择顺铂组，而鳞癌亚组健择组优于力比泰顺铂。 JMEN是今年ASCO上作为大会口头报告的形式公布的，是一项力比泰联合BSC对照安慰剂联合BSC作为一线诱导化疗后维持治疗的随机III期临床研究。这项研究是迄今样本最大且唯一入组600例晚期NSCLC维持治疗的前瞻性、随机、双盲、全球多中心的III期研究。 5/18/2011 * * 三大临床试验共同证明力比泰是晚期NSCLC非鳞癌患者的优先选择 *非鳞癌包括：腺癌、大细胞癌和其他未确定类型的NSCLC Scagliotti G. et al. J Thorac Oncol.2011; 6(1): 64-70. NSCLC组织学分组 一线治疗 Pem/Cis vs. Gem/Cis 维持治疗 Pem vs. Placebo 二线治疗 Pem vs. Doc Pem+Cis Gem+Cis Pem Placebo Pem Doc 非鳞癌* N=618 N=634 N=325 N=156 N=205 N=194 mOS(月) 11.0 10.1 15.5 10.3 9.3 8.0 校对的HR(95% CI) P值 0.84(0.74, 0.96) 0.011 0.70(0.56, 0.88) 0.002 0.78(0.61, 1.00) 0.048 鳞癌 N=244 N=229 N=116 N=66 N=78 N=94 mOS(月) 9.4 10.8 9.9 10.8 6.2 7.4 校对的HR(95% CI) P值 1.23(1.00, 1.51) 0.050 1.07(0.77, 1.50) 0.678 1.56(1.08, 2.26) 0.018 Paramount研究：力比泰?同药维持治疗 对照安慰剂联合BSC维持治疗的III期临床研究 样本量500例 晚期NSCLC非鳞癌维持治疗的 前瞻性、随机、双盲、全球多中心的III期研究 Paz-Ares L, et al., Lancet Oncol 2012; 13: 247-55 PARAMOUNT研究 研究设计 两组同时补充叶酸、维生素B12 主要终点：无进展生存期 (PFS) 次要终点：OS、ORR、患者自述结果(EQ?5D)、不良事件等 Paz-Ares LG. et al. 2011 WCLC Abstract O01.05. 诱导治疗4周期, q21d 持续维持治疗 q21d直至疾病进展 力比泰 + BSC 安慰剂 + BSC 力比泰 + 顺铂 根据 RECIST 评价为 CR/PR/SD R2:1 既往未接受过治疗 PS 0/1 IIIB-IV期非鳞癌 NSCLC 分层因素: PS (0 vs 1) 诱导治疗前的疾病分期 (IIIB vs IV) 诱导治疗的疗效 (CR/PR vs SD) 自随机起的最终OS显示力比泰维持治疗可显著延长OS，降低死亡风险22% HR=0.78 95%CI=0.64-0.96 P=0.0195 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 6 12 18 24 30 36 力比泰 (n=359)：中位13.9个月 安慰剂 (n-180)：中位11.0个月 1年生存率：58% vs. 45% 2年生存率：32% vs. 21% OS 时间 (月) 受试患者 力比泰 +BSC N=359 272 200 138 79 15 0 安慰剂 + BSC N=180 131 78 49 23 8 0 Paz-Ares L, et al. 2012 ASCO Abstract LBA7507. 自诱导治疗起的最终OS显示力比泰一线诱导+维持治疗可显著延长OS至16.9月 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 6 12 18 24 30 36 力比泰 (n=359)：中位16.9个月 安慰剂 (n-180)：中位14.0个月 OS 时间 (月) HR=0.78 95%CI=0.64-0.96 P=0.0191 受试患者 力比泰 +BSC N=359 276 2