仪器、设备管理制度.docVIP

长春金宝特生物化工有限公司质量管理体系作业文件 主 　题 仪器、设备管理制度 编　　号 编　　制 版　　本 A1 审　　核 页　　码 1/5 批　　准 生效日期 1、目的 对测试仪器设备的购置、调试、使用、检定／校准、维护以及检查验证进行有效控制，确保测试结果来自于正常使用状态下的仪器设备。 2、职责 2.1、中心经理负责对仪器设备管理的审批和对仪器设备管理的组织实施和审核。 2.2、本中心对1万元以上仪器设备设仪器设备专管人 2.3、质检运行主任负责对仪器设备的建档、检定／校准、维修和状态控制、 报废的管理，负责对所指定仪器设备购置计划的制定、验收、日常维护、保 养、检查或验证、安全卫生等日常管理。 2.4、检验员负责对所使用设备的日常维护和校准。 3、控制程序 3.1、仪器设备的购置：对所购置的仪器设备，经中心经理审查、审核、审批后，报上级部门审核、批准和购置。 3.2、仪器设备的验收与调试：仪器设备到货后，由运行主任组织仪器设备专管人共同进行开箱验收和调试。 3.2.1、先检查到货设备的型号、数量、外观、配置等方面是否符合合同的内容，如与合同不符，不得安装调试。 3.2.2、安装调试时，须验证到货设备的质量、性能等方面是否满足合同规定的技术指标，如与合同不符，不得通过验收。 3.2.3、验收与调试后，如到货设备不符合合同规定要求，经中心经理批准后，由运行主任通知上级部门，并建议其与供货方协商解决，不能解决的，须予以退货。 4、仪器设备的管理 4.1、本中心对1万元以上的仪器设备由运行主任负责组织建立其相应的档案，档案的内容应包括备品配件清单、使用记录、维护保养记录、检修记录、检定／校准记录、故障记录及使用说明书、操作规程、维护保养规程等各种技术资料。 4.2、中心运行主任负责组织仪器设备专管人对1万元以上的仪器设备编制其相应操作规程、维护保养规程，经报中心经理审批后实施。 4.3、仪器设备的备品＼配件和附件由运行主任统一管理，负责保证备品、配件和附件的完好有效，并使其不得移作它用或丢失。 4.4、运行主任负责制作仪器设备的标牌，其内容须包括设备名称(中/英文)、型号、设备编号＼价格、生产厂家、启用日期、负责人等，以标明仪器设备的原始状态和唯一性。 4.5、为了避免使用人员误用非正常状态下的仪器设备，运行主任在下列情况下，应对仪器设备予以停用标识： 仪器设备有过载或错误操作，显示结果可疑； ②仪器设备处于待检或维修状态； ③仪器设备经维修、验证、校准确认无法使用者。 4.6、处于停用期间的仪器设备，经维修、验证、校准恢复正常后，综合业务员应及时撤除停用标识，恢复正常使用。 5、仪器设备的使用 5.1、本中心对10万元以上仪器设备实行培训上岗制，并设指定的仪器设备专管人和使用人，未经过相应培训、考核者不能操作。 5.2、仪器设备使用人在开机前，应检查仪器设备的使用状态，确认正常后方可开机使用，使用前后应认真填写《仪器设备使用记录》，标明目前设备的运行状态。 5.3、仪器设备使用人员应严格按照仪器设备操作规程进行操作，使用过程中出现异常情况应立即关机，并在仪器设备使用记录中登记异常情况。 6、仪器设备的检定／校准 6.1、运行主任负责对中心仪器设备年度检定／校准计划的制定，并统一按时安排实施检定／校准。 6.2、运行主任负责对检定／校准证书的归档，并及时对经检定／校准后的仪器设备加贴计量检定标识，未经检定／校准的仪器设备不得使用。 6.3、仪器设备应按实验室仪器校准检定周期要求进行定期校准，其中电子天平按使用说明书每周校准一次，烘箱每月校准一次，并填写温度修正值于《仪器校准维修记录》，水浴锅每月校准一次，并填写温度修正值于《仪器校准维修记录》。 7、仪器设备的检查和验证 7.1、应定期对仪器设备进行检查和验证，并由运行主任加贴绿(合格)、黄(准用)、红(停用)三色状态标识，以确保仪器设备在使用期间处于有效使用状态，检查和验证通常在下述情况下进行： ①仪器设备导出数据异常； ②仪器设备故障维修或改装后； ③长期脱离实验室控制的仪器设备在恢复使用前(如外借)； ④仪器设备经过运输或搬迁； ⑤使用本中心控制范围以外的仪器设备。 7.2、验证内容 ①仪器设备的基线漂移、零点稳定度测试； ②光学仪器设备的波长重现性和灵敏度的测试； ③采用有证标准物质，对仪器设备进行准确度和精密度的测试。 7.3、经检查验证发现仪器设备存在异常时，中心主任应组织技术人员对测试结果进行追踪和评定。 8、仪器设备的维护和保养 8.1、仪器设备专管人应根据仪器设备的使用情况，定期按照仪器设备维护检修规程，采取相应的措施及时地对有关部件进行清洗、处理、更新，并认真填写《仪器设备维护检修记录