GMP自检管理规程.doc

1、自检周期：每年至少进行一次全公司自检。特殊情况可随时组织检查。 2、自检组织 自检小组成员： 组 长：总经理； 副组长：副总经理 组 员：各受检部门负责人。 3、受检部门 质量部（包括化验室）、生产部（包括各生产车间）、动力设备部、物料供应部。 销售部、办公室。 4、检查标准 4.1《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。 4.2《药品GMP认证检查评定标准》。 5、检查内容 5.1人员培训及健康检查。 5.2厂房、设施、设备的设计、安装、操作、维护保养是否符合GMP标准。 5.3 生产及质量管理文件执行情况、记录填写情况。 5.4 生产操作是否符合工艺规程及标准操作规程。 5.5 质量管理是否符合GMP要求。 5.6 药品销售记录管理情况。 5.7 用户投诉处理情况。 5.8产品收回及退货处理情况。 6、检查程序 6.1自检分为对硬件、软件的检查。所有检查项目根据GMP认证检查评定标准逐条进行核对。 6.2自检第一天：先对厂区环境、公用设施、仓库、化验室等进行检查，然后对生产车间现场检查硬件情况及软件执行情况。 6.3 自检第二天：对软件系统各类档案以及各类标准、记录进行审查。 7、检查时应填写GMP自检记录。检查完成后，填写GMP自检报告。 8、检查完成后形成自检报告，内容包括按预定程序自检的结果、评价、结论、改进措施及建议。整改措施及整改期限由质量部 附件：1. 自检记录 2. GMP自检报告 3．整改报告 附件1 SMP-QA-003-R-01 厦门天舜制药有限公司 GMP自检记录 责任部门 检查人 检查时间 条款 自检内容 自检要点 自检结果 附件2 SMP-QA-003-R-02 厦门天舜制药有限公司 中药前处理生产车间自检报告 自检部门 自检日期 自检人 自检项目 内 容 结 果 1 生产工艺规程的执行情况 2 岗位操作法、SOP执行情况 3 工艺质量监控 4 不合格品处理 5 工艺用水存储、分配和使用 6 环境卫生和工艺卫生 7 原辅料的领取和使用 8 岗位生产记录 9 批生产记录 10 11 预 防 整 改 措 施 评 价 结 论 部门主管： 日期： 附件2 SMP-QA-003-R-03 厦门天舜制药有限公司 质量部自检报告 自检部门 自检日期 自检人 自检项目 内 容 结 果 1 基本设施维护情况 2 仪器仪表校验情况 3 质量标准 4 检验规程 5 检验记录及报告单，各类台帐 6 验证报告（包括供应商评估） 7 标准品管理，标准液发放 8 用户投诉 9 留样观察 10 11 预 防 整 改 措 施 评 价 结 论 部门主管： 日期： 附件2 SMP-QA-003-R-04 厦门天舜制药有限公司 仓储中心自检报告 自检部门 自检日期 自检人 自检项目 内 容 结 果 1 基本设施维护 2 计量器具校验情况 3 物料人库程序及项目 4 物料存放和保管情况 5 物料出库程序及帐目 6 不合格品、退货品管理 7 温度、湿度记录 8 防虫害情况 9 10 11 预 防 整 改 措 施 评 价 结 论 部门主管： 日期： 附件2 SMP-QA-003-R-05 厦门天舜制药有限公司 生产部自检报告 自检部门 自检日期 自检人 自检项目 内 容 结 果 1 文件管理系统 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 预 防 整 改 措 施 评 价 结 论 部门主管： 日期： 附件2 SMP-QA-003-R-06 厦门天舜制药有限公司 动力设备部自检报告 自检部门 自检日期 自检人 自检项目 内 容 结 果 1 空气净化系统 2 工艺用水系统 3 设备维护保养 4 计量器具校验 5 6 7 8 9 10 11 预 防 整 改 措 施 评 价 结 论 部门主管： 日期： 附件2 SMP-QA-003-R-07 厦门天舜制药有限公司 口服固体制剂生产车间自检报告 自检部门