血细胞分析仪比对的标准操作程序(SOP).doc

血细胞分析仪比对的标准操作程序(SOP) 单位： XX市中心医院 部门： 检验科临床检验室 文件编号： 版本： 1.1 批准实施日期： 20年月日 有效期： 一年 复审计划： 每年进行复审，测定系统发生变化时需进行修订 发放部门： 检验科临床检验室 编写者： 审批者： 保管者： 修订记录：  血细胞分析仪比对的标准操作程序(SOP) 实验室名称 项????目 编????号 制定日期 Xxxx,xxx血细胞分析仪校准 20xx年月日 了解仪器之间测定结果的可比性和可靠性，保证实验室内结果的一致性。 【适用仪器范围】 血细胞分析仪。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。 【比对方法】 (一)比对测试环境、仪器、试剂和样品的要求 室温：20～25。 湿度：80％。 试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。 质控品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染 仪器： 1.参于比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。 2.仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。 3.评价过程中各仪器必须有质量控制保证，避免人为误差和仪器误差，以免影响比对的真实性。 样品： 比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。比对的样品尽可能在6小时内完成，每个样品作双份测定。 (二)操作步骤 方法一、按NCCLS文件EP9-A 1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。 2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共40份样本。 3.记录与统计 [1] 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、绝对值、两台仪器测定的平均值。 [2] 制图 a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。 b. 散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。 c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。 d. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。 4.目测线性关系 5.检查方法间的离群点 a.??????绝对值允许误差范围 b.??????相对值允许误差范围 6.检查X测定范围是否足够宽 7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。 8.计算预计偏差及其可信范围。 c.??????残量和标准误的计算； d.??????计算给定的医学决定水平； (三)计算与核对标准 1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。 2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。 3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即：4*两台仪器间平均绝对差。 4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数r，要求 r≥0.975或r2≥0.95. 5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。 6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有97.5％的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明比对的仪器测定的结果在可接受范围。反之为不可接受。 方法二、简易比对方法 1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。 2.选择高、中、低浓度三份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。 3.计算与核对标准 [1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。 PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100 [2] 标准： WBC???? 8-10％ RBC???? 3-4％ HBG???? 3-4％ HCT???? 3-4％ MCV???? 4-5％ MCH???? 4-5％ MCHC????4-5％ PLT???? 10-15％ PCV???? 4-5％ 【评价结果】 1.用新鲜样本比对按NCCLS文件EP9-A 方法，以众多的数据客观全面分析比对方法的精密度、干扰、偏差、