第2章第3节中医药实验研究的道德.docVIP

第2章第3节 中医药实验研究的道德 一名词解释（每题2分） 1．临床试验：临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 ．研究者：研究者是指实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。在多中心临床试验中，由一名主要研究者对临床试验实施总负责，并作为各试验中心间的协调人。 ．被试者：被试者病人或健康志愿者。 ．赫尔辛基宣言：全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件．知情同意书：知情同意书（Informed Consent Form）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 ．人道：人道。 ．义务：义务是法律关系的内容，指法律规定的对法律关系主体必须作出一定行为或不得作出一定行为的约束。 ．道德：道德指衡量行为正当与否的观念标准。一个社会一般有社会公认的道德规范。 ．责任：责任指分内应做的事，如职责、尽责任、岗位责任等。 1．良知：良知是人的一种天赋的道德观念，主要包括知耻、知愧、知恩。 1．素质：素质完成某种活动所必需的基本条件。 1．准则：准则就是言论、行动等所依据的原则。 1．伦理：伦理是处于道德最底线的一种人与人之间的关于性、爱、以及普遍自然法则的行为规范。这种行为规范不便明文规定，而是约定俗成的，并且随着道德标准的普遍上升而呈上升趋势。 1．尊严：尊严指不容侵犯的地位和身份15．权益：指公民受法律保护的的权力和利益。 1．利益：利益是法学中的一个基本范畴。所谓利益，就是受客观规律制约的，为了满足生存和发展而产生的，人们对于一定对象的各种客观需求。 1．监督：监督即对现场或某一特定环节、过程进行监视、督促和管理，使其结果能达到预定的目标。 1．伤害：伤害是指突然发生的各种实践或事故对人体所造成的损伤（一般指尚未死亡者）。包括各种物理、化学和生物因素。 1．误解：误解是指认识与对象的不一致，即行为人对民事行为的内容或其他有关情况产生认识上的错误，以至于意思表示与内心意志不一致。．科学欺骗 答案：科学欺骗不是误差科学欺骗是有意歪曲、窜改和捏造。 二填充题：（每题2分） 1．发现科学欺骗的主要方法是_______答案：重复实验 三单选题（每题2分） 1．发现科学欺骗的主要方法是（ D ） A 正式实验 B 对照实验 C 预实验 D 重复实验 E 以上都要 四多选题（每题2分） 1．在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障。以下（ DE ）是不作为优先考虑的 A 受试者的权益B 受试者的安全 C 受试者的健康 D 科学价值E 社会利益 2