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附件1 标题：颗粒剂生产工序设备清洁验证报告 总页-分页 4-1 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 目 录 概述 验证目的 验证使用的文件 验证范围 验证条件 验证实施 验证过程QA监控 验证时间人员 验证总结 验证证书（附件1） 1.概述 根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。验证生产批号座机电话号码、座机电话号码、座机电话号码。 2.验证目的 验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。 3.验证使用的文件 “设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。 4.验证范围 颗粒自动包装机。 5.验证条件 5.1设备条件： 5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。 5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。 5.2人员条件。 各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。 5.3　清洁剂条件： 选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。 6.验证实施 6.1颗粒自动包装机的清洁验证。 6.1.1清洗操作步骤： 6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余 颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。 6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。 6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。 6.1.2需验证的关键部位： 6.1.2.1　加料斗、计量盘、量杯。 6.1.2.2　出料门、切刀。 标题：颗粒剂生产工序设备清洁验证报告 总页-分页 4-2 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 6.1.3　清洗操作人员：座机电话号码批清洗由　　　操作。 标题：颗粒剂生产工序设备清洁验证报告 总页-分页 4-3 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 座机电话号码批清洗由　　　操作。 座机电话号码批清洗由　　　操作 6.1.4　清洁检查方法与结果： 6.1.4.1　擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件， 检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。 6.1.4.2　微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检 测，设备表面附着菌检出结果为：座机电话号码批 10CFU/棉签、座机电话号码批 20个/棉签、座机电话号码批 10CFU/棉签。 6.1.5　清洁过程QA监控人员： 6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。因此判定清洗合格，即颗粒自动包装机的清洁规程是可行的，具有操作性，对产品质量无影响。 7.清洁过程QA监控 监控项目 监控要求 清洁方法 应符合清洁规程规定步骤 清洁剂 应符合清洁规程规定的清洁剂 8.验证时间、人员 验证设备 验证时间 验证人员 颗粒包装机 9.验证总结 颗粒包装机清洁规程清洁连续指导三个批号生产后的清洁，检查结果都表明清洁达到了合格标准，证明该清洁规程的清洁方法是可行的，清洁剂的选用是合理的。 标题：颗粒剂生产工序设备清洁验证报告 总页-分页 4-4 版号 A/0 文件编号 TG-S01-001 验 证 证 书 设备编号： 设备名称： 型 号： 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合要求，批准投入使用。 验证方案名称： 验证方案编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证领导小组 日期： 年 月 日 备注： 设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时要重新验证。 设备应按批准的操作规程、清洁规程、维修保养规程进行操作、清洁、维修保养。 该设备再验证项目及周期作为该证书的附页。 药业有限公司