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WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T idt ISO 15194-2003 体外诊断医学器具——生物源样品中量的测量—— 参考物质的描述 In vitro diagnostic medical devices (Measurement of quantities in samples of biological origin (Description of reference materials （报批稿） 发布 实施 中华人民共和国卫生部 发布 目次 前言 ISO前言 CEN前言 引言 范围 引用标准 术语和定义 参考物质的分类和明明 参考物质的描述 标签 证书 包装插页 附录A（提示的附录） 具有非量特性的物质 附录B（提示的附录） 参考书目 前言 本标准等同采用ISO 15194–2003 体外诊断医疗器具——生物源性样本中量的测量——参考物质的描述（英文版）。 由于中文表达的需要，本标准对原标准少数语言格式做必要改动，对某些直接出现的缩写做必要说明。 本标准的附录A和B为提示的附录。 本标准由卫生部提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心。 本标准主要起草人：陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是一个世界范围的国家标准机构（ISO成员机构）联盟。国际标准的编制工作通常由ISO的技术委员会完成。对已成立技术委员会的学科有兴趣的成员机构有权参加该技术委员会。与ISO有协作的政府和非政府国际组织也参加此工作。ISO在电工标准化所有领域与国际电工委员会（IEC）密切合作。 国际标准按ISO/IEC指令第三部分的规定起草。 各技术委员会的主要任务是编制国际标准。技术委员会采用的国际标准草案送往各成员机构传阅投票，作为国际标准出版需得到至少75％投票机构的同意。 已注意到有些国际标准内容可能与某些专利权有关，ISO不负责对任何或所有这些专利权进行说明。 国际标准ISO 15194由欧洲标准化委员会（CEN）编制（作为EN 12287:1998），被ISO/TC 212（临床实验室检验和体外诊断检验系统）技术委员会通过特别“快速通道程序”采用，并得到ISO成员机构的批准。 为了国际标准化的目的，EN 12287:1998中的关于满足欧洲理事会指令的附录ZA已被删去。 CEN前言 本欧洲标准由CEN/TC 140“体外诊断医学器具”技术委员会编制，该技术委员会的秘书处设在德国标准化研究所（DIN）。 国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和欧洲检验医学联合会（ECLM）为编制工作提供了帮助。 本欧洲标准应最迟在1999年12月前，通过出版等同文字或正式许可的方式，成为国家标准。与本标准有抵触的国家标准应最迟在1999年12月前撤出。 本欧洲标准是CEN在欧洲委员会和欧洲自由贸易协会的要求下编制的，它支持欧洲指令的基本要求。 本标准与欧洲指令的关系，见提示的附录ZA，它是本标准的必要组成部分。 本欧洲标准基于ISO导则31“参考物质证书的内容”。将来的欧洲标准“生物源样品中量的测量——参考测量程序的描述”对测量程序提出要求，以保证用这些程序为参考物质定的值可靠并以有用的方式表述。 附录A和B仅作为信息提供。 根据CEN/CENELEC（欧洲电工标准化委员会）内部规定，下列国家的标准组织保证实施本欧洲标准：奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和英国。 引言 在科学、技术和常规服务工作中，为了获得有用且可靠的测量结果，必须有参考测量系统做支持，以使其具有可比性并且可溯源至最高计量学水平的测量标准。 用于获得这种跨时间、空间和不同测量程序的溯源性的物质即参考物质。一个给定的参考物质有一个支持性文件，内容包括物质描述、测量结果、使用说明、稳定性资料和贮存条件等。本标准规定了此支持性文件的内容和格式。 参考物质用于下述三种主要用途之一： 校准一个测量系统的示值或另一种参考物质的值； 验证或控制一个实验室或一组实验室的测量值的正确性； 评价一个新的测量程序的性能。 可接受的参考物质赋值的最大测量不确定度取决于对其适用测量程序的测量结果的要求。 参考物质的正确使用有赖于参考物质说明，所以有必要对参考物质的说明性文件进行规定。 中华人民共和国卫生行业标准 体外诊断医学器具——生物源样品中量的测量—— 参考物质的描述 WS/T In vitro diagnostic medical devices ( Measurement of quantities in sam