11国（地区）化妆品标签法规标准比较研究.pdf

20l4年2月总第126期 ：篇 窖 口 麓 口 ¨ JL． I砸， 毫 DD 皇J． DD 11111管B情ll目报，IjU研【TI究，、 保 签监管采取分段管理方式，质检部门负责本国生 声明在 《OTC标签要求》 (LabelingRequirements 建{ 产、进出口化妆品标签的审查监督；食药监部门 forOver-the-CounterDmgs)：21CFR201．66和21 品 负责流通领域监管；工商部门则在广告宣传、市 CCFR201．330中都有专论规定。 化 场打假、保护消费者权益等方面负有监管职能； 4．日本 妆 此外，工信、商务等部门也在实际管理过程中占 日本厚生省 (MinistryofHealth，Labourand 品 有一定的地位。食品药品监督管理总局成立后， Welfare，MHLW)药物和医学安全局负责对化妆品 原国家质量监督检验检疫总局承担的化妆品生产 和医药部外品标签的审查和监管。此外，由内阁 行政许可、强制检验的职责，划人国家食品药品 总理大臣所辖的公证交易委员会 (JapanfairTrade 监督管理总局。 Commission，JFTC)下属的化妆品公正交易协商会 2．欧盟 也有权对化妆品标签标识制定规则和实施监管。 欧盟委员会企业理事会化妆品和医学部门负 《药事法》 (pharmaceuticalAffairslaw)、 《药 责制定欧盟市场化妆品标签的各项规定；各成员 事法实施规则》(FheEnforcementRegulati0ns0fte 国官方机构负责对在本国生产、分销和销售的化 pharmaceuticalAffairslaw)是 日本化妆品标签的宏 妆品标签实施稽查，以及对所提供文件的审查。 观法律文件 ；化妆品公正交易协商会根据 《药事 《欧盟化妆品指令76／768／EEC》 (Directive76／768／ 法》制定的 《化妆品标签公平竞争规定》和 《化 EEC)第6条对欧盟化妆品标签做了规定； 《指令 妆品标签公平竞争规定实施规则》详细规定了化 95／17／EEC》(Directive95／17／EEc)对化妆品--N多 妆品标签应标示的内容、功能用语、特别用语 以 种成分在成分表中可不标注做了详细规定。各成 及禁止使用的标示等。 员国均有相关法律文件。 5．韩国 3．美 国 韩国食品与药品管理局 (KoreaFoodandDrug 美 国食 品和药品管理局(FDA)对化妆品的 Administration，KFDA)按照总统第16869令成立化 管理已有50多年的历史 ，旗下食品安全和营 妆品委员会，负责人 由KFDA负责人担任，委员 养中心 (TheCenterforFoodSafetyandApplied 会由负责化妆品的官员、药品事务机构、消费者 Nutrition，CFSAN)下属的色素和化妆品办公室 组织和专家组成。委员会负责制定化妆品成分法 负责监管化妆品标签 ；OTC药品标签 由药品评 典和规范，检查、调查、研究和评估化妆品安全 估和研究中心 (TheCenterforDrugEvaluation 性和功效性等事务。韩国卫生和福利部 (Ministrv andResearch，CDER)负责监管；既是化妆品 ofHealthandwelfare，MOHW)负责依据 《化妆品 又是OTC药品的标签 由CFSAN和CDER共 同监 法》制定强制性的执行规定。韩国关于化妆品标